면역항암제 '임핀지'를 비롯한 백혈병 치료제 '벤클렉스타' 등이 오는 4월부터 급여권에 이름을 올린다.

임핀지(더발루맙)의 경우 3기 비소세포폐암에 고식적요법 이외 관해공고요법으로도 면역항암제 투여가 가능해지며, 벤클렉스타(베네토클락스)는 만성 림프구성 백혈병 3차 치료에, 블린사이토(블리나투모맙)는 급성림프모구백혈병에 단독요법이 추가로 선별급여를 적용받게 된다.

보건복지부 건강보험정책심의위원회는 올해 제5차 회의를 서면심의로 진행하며 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안' 안건에서 임핀지와 벤클렉스타, 블린사이토 등의 급여기준을 다뤘다.

일단 면역항암제인 임핀지는 이번 심의에 따라, 관해공고요법으로도 면역항암제 투여가 가능해지면서 선발품목인 키트루다주(펨브롤리주맙), 옵디보주(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙) 투여 대상에 관해공고요법 투여 여부를 반영한 급여기준이 개정된다.

임핀지 급여 인정기간의 경우 기타 면역항암제 최대 2년 기준을 적용하지는 않고, 임상근거에 따라 1년까지로 한다는 점을 분명히 했다. 또 치료 실패 시 고식적요법의 다른 면역항암제를 급여로 투여할 수는 없다.

앞서 임핀지는 국내에서 2018년 12월 '백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료' 적응증(3기)으로 허가를 받았다.

그러다 작년 11월 약제급여평가위원회를 통해 급여 적정성 의견을 받은 뒤, 이후 3개월간의 약가협상 과정에서 청구금액의 일정비율 환급형, 예상 청구액 초과시 초과분의 일정비율 환급형 계약이 맺어졌다.

현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 임핀지는 3기 비소세포폐암 치료의 경우엔 우선권고 등급인 '카테고리1'으로 추천되는 상황이다. 작년 공개된 3년 생존율 데이터에 있어서도 임핀지 치료군은 57.0%로 위약군 43.5% 대비 개선혜택을 나타냈다.

벤클렉스타 "3차 이상 단독요법 대체가능 치료제 없다 판단"

더불어 벤클렉스타도 만성림프구성백혈병 단독요법 3차 이상 투여에 급여기준이 신설된다.

벤클렉스타는 국내에서 작년 5월 화학면역요법, 임브루비카(이브루티닙) 치료에 실패한 만성 림프구성 백혈병 환자에 단독요법으로 허가를 획득한 뒤 12월 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다.

이후 급여적정성 평가 논의과정에서 대한혈액학회 및 대한항암요법연구회는 "화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 이상 단독요법에서 대체가능한 치료제가 없다"면서 현 상황에서 투여가 가능한 유일한 약제라는 점을 의견으로 내놓았다.

약가협상 결과 연간 예상 청구액 총액을 초과하는 경우 청구액의 초과분에 대해 일정비율 환급형 계약이 이뤄졌다.

한편 이번 심의에는 성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병에 허가를 받은 블린사이토주의 단독요법 사용도 포함됐다.

블린사이토 선별급여 적용 여부에 대해 검토한 결과, 급성림프모구백혈병은 관해유도 후 완전관해에 도달하면 조혈모세포이식을 시행하는 것이 표준치료로 추가로 3회까지 투여하는 관해공고요법은 관해유도 후 바로 조혈모세포이식이 어려운 경우에만 임상적 유용성이 있다고 평가됐다.

다만 블린사이토 소요비용이 고가로 급여(본인부담률 5%) 인정은 타당하지 않다고 판단했지만, 공여자측 문제 등으로 인해 불가피하게 조혈모세포이식을 즉시 받지 못하는 환자 등에는 선별급여를 적용키로 했다. 해당 환자에서는 관해공고요법(3주기)이 필요하며 대체 가능한 약제가 없는 만큼 '관해유도요법 후 CR 또는 CRh이면서, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자'에 한해 관해공고요법을 본인부담률 30%로 선별급여하기로 했다.

최근 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 24일까지 의견조회를 받는다. 이견이 없으면 4월 1일부터 급여가 적용된다.