|메디칼타임즈| 박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 의약품 시험서 성적 조작이 또 등장해 제약업계가 술렁이고 있습니다. 메디톡신가 장본인인데요, 식약처는 조사 후 사실로 밝혀지면 품목 허가 취소를 한다는 입장입니다. 자세한 배경과 전망을 짚어보겠습니다. 함께 이야기를 나눌 의학학술팀 최선 기자, 원종혁 기자 나와있습니다.
잔주름을 없애는 것으로 유명한 보톡스는 사실 미국 앨러간사의 보툴리눔 톡신 제제 상품명입니다. 지난 10여년간 보톡스가 이시장을 점령하면서 미용성형시장에서 대명사화된 것입니다. 그러다가 지난 2006년 국내 기업 메디톡스가 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공하면서 국내외 시장에 영향력을 펼치고 있는 상황입니다. 제품명은 메디톡신이죠, 그런데 식품의약품안전처가 갑자기 이 제품에 대해 허가 취소와 판매 정지 처분을 내린다고 예고했습니다. 최선 기자, 일단 삭약처 발표 내용과 배경부터 정리해보죠
최선 기자: 네. 식약처는 메디톡스사가 생산하는 메디톡신주에 대해 17일자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔습니다. 이런 처분은 지난해 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대한 공익신고가 발단이 됐습니다.
메디톡스 전 직원이었던 공익제보자는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 내용을 국민권익위원회에 제보했습니다.
식약처는 이에 대해 수사를 의뢰했고, 최근 검찰이 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산했다고 결론내렸습니다. 또 원액 및 역가 정보 등 서류를 조작해 출하 승인을 취득했다고 밝히면서 식약처도 칼을 빼든 것입니다. 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스' 역시 시험성적서 조작 위반행위로 영업정지 3개월 처분이 추가될 예정입니다.
박상준 기자: 메디톡스는 황당할 거 같은대 사측 입장은 어떤가요? 수긍하는 분위기인가요?
원종혁 기자: 메디톡스는 억울하다는 입장입니다. 제품 생산 기간이 과거 시점인 2012년 12월부터 2015년 6월에 국한되고 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않기 때문입니다. 현재 시점에서 판매되는 메디톡신주는 안전한 품목인데도 판매 정지를 내리고 더 나아가 품목 허가까지 취소한다는 것은 받아들이기 어렵다는 입장입니다.
또 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다는 점, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다는 점도 근거로 들고 있습니다.
박상준 기자: 메디톡스가 식약처를 상대로 행정소송도 진행하는데, 법리적인 쟁점은 뭔가요?
최선 기자: 19일 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했습니다. 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조입니다. 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 “공중위생상의 위해”를 초래한다는 것을 전제로 한다는 게 메디톡스 측 입장입니다.
앞서 언급한대로 이미 소진된 제품이기 때문에 현재 공중위생상의 위해를 초래하지 않는 만큼 처분은 과도하다는 뜻입니다.
박상준 기자: 식약처도 나름 근거를 갖고 있을 텐데 처분 근거는 뭔가요?
원종혁 기자: 식약처 관계자는 메디톡스측의 공문서 위조 등 행위는 약사법 제62조를 위반해 원액 내용을 허위로 승인을 받았다는 점을 근거로 들고 있습니다. 과거 일어난 위법한 행위에 대해서 처분을 내리는 것이지 현재 품목이 정상인지 아닌지를 따지는 것은 어불성설이라는 입장입니다.
식당을 예를 들면 중국산 재료를 마치 국산인 것처럼 속여 장사를 해왔다면 그 행위에 대해 처분을 받아야지, 현재 원산지를 중국산으로 제대로 표기를 했는지 안했는지 여부는 중요한 게 아니라는 뜻입니다.
사실상 메디톡스의 쟁점 제기는 법리 해석의 착오였다는 게 식약처의 판단입니다. 원액 내용을 허위로 해서 승인받았다는 위법행위에 대한 행정 처분이 진행될 뿐 법리적으로 현재 품목이 정상인지 아닌지는 따질 필요도, 이유도 없다는 것이죠.
박상준 기자: 판매정지, 품목 허가 취소 예고까지 왠지 인보사 사례와 많이 유사해 보입니다. 만일 품목 허가 취소와 영업정지까지 실제 진행된다면 메디톡스는 어떻게 되는 건가요?
최선 기자: 메디톡스의 보툴리눔 제제는 분말형인 메디톡신주와 액상형인 이노톡스주, 내성 발현을 낮춘 코어톡스주 세 가지입니다. 이중 판매 정지 대상은 50/100/150단위 메디톡신으로 200단위는 처분에서 빠졌습니다.
메디톡스는 메디톡신 200단위와 차세대 품목인 이노톡스주, 코어톡스주로 메디톡신의 빈자리를 메꾸겠다는 계획입니다만 쉽지는 않아 보입니다. 먼저 이번 사태로 저하된 신뢰도를 회복하는게 최우선 과제입니다. 또 이노톡스 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월의 고비도 넘어야 합니다. 일각에서는 이노톡스의 시험성적서 조작이 사실이라면 이는 품목 허가 취소 사유에 해당한다는 의견도 나오고 있습니다.
이런 저런 사정들을 감안하면 당분간은 침체에 빠질 가능성이 높습니다. 시장 비중 축소와 영업 이익 감소, 또 이로 인한 R&D 투자 비용 감소에 따른 경쟁력 저하와 같은 삼중고에 시달릴 전망입니다.
박상준 기자: 메디톡스와 대웅제약 사이에서 균주 출처를 둘러싼 소송이 오랜시간 진행됐습니다. 이 소송도 영향을 받는 건가요?
원종혁 기자: 영향은 제한적입니다. 말씀하신대로 메디톡스와 대웅제약은 균주 출처를 둘러싼 싸움을 벌이고 있습니다. 행정처분의 원인인 메디톡스 품목 허가와 관련해 시험성적서 조작이나 무허가 원액을 사용한 제품 생산 등과는 본질적으로 무관한 사안입니다.
박상준 기자: 가장 큰 문제는 이번 사태로 바이오업체들에 대한 신뢰도가 흔들리고 있다는 점인데요. 인보사도 세포주와 실제 제출 서류가 다른데도 허가를 얻었습니다. 식약처의 재발 방지 대책은 있나요?
최선 기자: 네, 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완한다는 계획입니다.
현재 위해도가 낮은 의약품은 서류검토만으로 국가출하승인이 가능합니다. 사실상 마음만 먹으면 실제 품목과 다른 위조 서류를 제출하고도 승인을 얻을 수 있다는 뜻입니다. 식약처도 이런 문제를 인식했습니다. 위해도가 낮은 의약품도 무작위로 검사해 서류 조작을 차단하겠다는 방침입니다.
또 자료 조작의 가능성이 큰 수기작성이나 사진 항목에 대해서는 데이터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하겠다고 밝혔습니다. 자료조작으로 허가 및 승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획입니다.
박상준 기자: 네 잘 알았습니다. 기술수출 등으로 차세대 먹거리 산업으로 꼽히던 바이오산업의 위상이 예전만 못한 것이 사실입니다. 잇단 임상 실패와 품목 허가 취소 등의 이슈로 국내 바이오업체의 신뢰도가 흔들리고 있는 것인데요. 산업의 초창기이다 보니 의도적이든 그렇지 않든 여러 시행착오가 반복되는 것으로 보입니다. 비가 온뒤에 땅이 굳는다는 말처럼 일련의 사태를 딛고 바이오산업이 신성장 동력으로 우뚝 서는 모습을 기대해 보겠습니다. 감사합니다.
잔주름을 없애는 것으로 유명한 보톡스는 사실 미국 앨러간사의 보툴리눔 톡신 제제 상품명입니다. 지난 10여년간 보톡스가 이시장을 점령하면서 미용성형시장에서 대명사화된 것입니다. 그러다가 지난 2006년 국내 기업 메디톡스가 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공하면서 국내외 시장에 영향력을 펼치고 있는 상황입니다. 제품명은 메디톡신이죠, 그런데 식품의약품안전처가 갑자기 이 제품에 대해 허가 취소와 판매 정지 처분을 내린다고 예고했습니다. 최선 기자, 일단 삭약처 발표 내용과 배경부터 정리해보죠
최선 기자: 네. 식약처는 메디톡스사가 생산하는 메디톡신주에 대해 17일자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔습니다. 이런 처분은 지난해 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대한 공익신고가 발단이 됐습니다.
메디톡스 전 직원이었던 공익제보자는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 내용을 국민권익위원회에 제보했습니다.
식약처는 이에 대해 수사를 의뢰했고, 최근 검찰이 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산했다고 결론내렸습니다. 또 원액 및 역가 정보 등 서류를 조작해 출하 승인을 취득했다고 밝히면서 식약처도 칼을 빼든 것입니다. 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스' 역시 시험성적서 조작 위반행위로 영업정지 3개월 처분이 추가될 예정입니다.
박상준 기자: 메디톡스는 황당할 거 같은대 사측 입장은 어떤가요? 수긍하는 분위기인가요?
원종혁 기자: 메디톡스는 억울하다는 입장입니다. 제품 생산 기간이 과거 시점인 2012년 12월부터 2015년 6월에 국한되고 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않기 때문입니다. 현재 시점에서 판매되는 메디톡신주는 안전한 품목인데도 판매 정지를 내리고 더 나아가 품목 허가까지 취소한다는 것은 받아들이기 어렵다는 입장입니다.
또 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다는 점, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다는 점도 근거로 들고 있습니다.
박상준 기자: 메디톡스가 식약처를 상대로 행정소송도 진행하는데, 법리적인 쟁점은 뭔가요?
최선 기자: 19일 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했습니다. 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조입니다. 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 “공중위생상의 위해”를 초래한다는 것을 전제로 한다는 게 메디톡스 측 입장입니다.
앞서 언급한대로 이미 소진된 제품이기 때문에 현재 공중위생상의 위해를 초래하지 않는 만큼 처분은 과도하다는 뜻입니다.
박상준 기자: 식약처도 나름 근거를 갖고 있을 텐데 처분 근거는 뭔가요?
원종혁 기자: 식약처 관계자는 메디톡스측의 공문서 위조 등 행위는 약사법 제62조를 위반해 원액 내용을 허위로 승인을 받았다는 점을 근거로 들고 있습니다. 과거 일어난 위법한 행위에 대해서 처분을 내리는 것이지 현재 품목이 정상인지 아닌지를 따지는 것은 어불성설이라는 입장입니다.
식당을 예를 들면 중국산 재료를 마치 국산인 것처럼 속여 장사를 해왔다면 그 행위에 대해 처분을 받아야지, 현재 원산지를 중국산으로 제대로 표기를 했는지 안했는지 여부는 중요한 게 아니라는 뜻입니다.
사실상 메디톡스의 쟁점 제기는 법리 해석의 착오였다는 게 식약처의 판단입니다. 원액 내용을 허위로 해서 승인받았다는 위법행위에 대한 행정 처분이 진행될 뿐 법리적으로 현재 품목이 정상인지 아닌지는 따질 필요도, 이유도 없다는 것이죠.
박상준 기자: 판매정지, 품목 허가 취소 예고까지 왠지 인보사 사례와 많이 유사해 보입니다. 만일 품목 허가 취소와 영업정지까지 실제 진행된다면 메디톡스는 어떻게 되는 건가요?
최선 기자: 메디톡스의 보툴리눔 제제는 분말형인 메디톡신주와 액상형인 이노톡스주, 내성 발현을 낮춘 코어톡스주 세 가지입니다. 이중 판매 정지 대상은 50/100/150단위 메디톡신으로 200단위는 처분에서 빠졌습니다.
메디톡스는 메디톡신 200단위와 차세대 품목인 이노톡스주, 코어톡스주로 메디톡신의 빈자리를 메꾸겠다는 계획입니다만 쉽지는 않아 보입니다. 먼저 이번 사태로 저하된 신뢰도를 회복하는게 최우선 과제입니다. 또 이노톡스 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월의 고비도 넘어야 합니다. 일각에서는 이노톡스의 시험성적서 조작이 사실이라면 이는 품목 허가 취소 사유에 해당한다는 의견도 나오고 있습니다.
이런 저런 사정들을 감안하면 당분간은 침체에 빠질 가능성이 높습니다. 시장 비중 축소와 영업 이익 감소, 또 이로 인한 R&D 투자 비용 감소에 따른 경쟁력 저하와 같은 삼중고에 시달릴 전망입니다.
박상준 기자: 메디톡스와 대웅제약 사이에서 균주 출처를 둘러싼 소송이 오랜시간 진행됐습니다. 이 소송도 영향을 받는 건가요?
원종혁 기자: 영향은 제한적입니다. 말씀하신대로 메디톡스와 대웅제약은 균주 출처를 둘러싼 싸움을 벌이고 있습니다. 행정처분의 원인인 메디톡스 품목 허가와 관련해 시험성적서 조작이나 무허가 원액을 사용한 제품 생산 등과는 본질적으로 무관한 사안입니다.
박상준 기자: 가장 큰 문제는 이번 사태로 바이오업체들에 대한 신뢰도가 흔들리고 있다는 점인데요. 인보사도 세포주와 실제 제출 서류가 다른데도 허가를 얻었습니다. 식약처의 재발 방지 대책은 있나요?
최선 기자: 네, 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완한다는 계획입니다.
현재 위해도가 낮은 의약품은 서류검토만으로 국가출하승인이 가능합니다. 사실상 마음만 먹으면 실제 품목과 다른 위조 서류를 제출하고도 승인을 얻을 수 있다는 뜻입니다. 식약처도 이런 문제를 인식했습니다. 위해도가 낮은 의약품도 무작위로 검사해 서류 조작을 차단하겠다는 방침입니다.
또 자료 조작의 가능성이 큰 수기작성이나 사진 항목에 대해서는 데이터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하겠다고 밝혔습니다. 자료조작으로 허가 및 승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획입니다.
박상준 기자: 네 잘 알았습니다. 기술수출 등으로 차세대 먹거리 산업으로 꼽히던 바이오산업의 위상이 예전만 못한 것이 사실입니다. 잇단 임상 실패와 품목 허가 취소 등의 이슈로 국내 바이오업체의 신뢰도가 흔들리고 있는 것인데요. 산업의 초창기이다 보니 의도적이든 그렇지 않든 여러 시행착오가 반복되는 것으로 보입니다. 비가 온뒤에 땅이 굳는다는 말처럼 일련의 사태를 딛고 바이오산업이 신성장 동력으로 우뚝 서는 모습을 기대해 보겠습니다. 감사합니다.