4일 메디톡스의 운명을 건 주사위가 던져졌다. 품목 허가 취소 관련 제2차 청문회가 종료된 만큼 이제 남은 건 식품의약품안전처의 결정뿐이다.

당초 5일로 예정돼 있던 국제무역위원회(ITC) 소송 예비판결이 한달 미뤄지면서 식약처의 결정이 ITC의 판정에도 영향을 미칠 수 있다는 의견도 나오고 있다. 품목 허가 취소시 원고 부적격 사유로 ITC 판결이 아예 진행되지 않을 수 있다는 분석이다.

ITC 예비판결이 미뤄진 이유 및 품목 허가 취소 여부에 따른 파장을 살폈다.

▲식약처 결정, ITC 소송에 영향 미칠까

메디톡스와 관련돼 진행 중인 사안은 두 가지다. 식약처 청문회는 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득의 사유로 진행됐다. 식약처가 품목 허가 취소를 결정하면 메디톡신은 시장에서 퇴출된다.

다른 하나는 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 균주 및 제조공정 도용과 관련된 ITC 소송전이다. 메디톡스와 대웅제약은 균주 출처를 둘러싸고 5년째 소송을 벌이고 있다. 메디톡스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신(상품명 나보타)의 미국 판매를 막기위해 작년 1월 ITC에 대웅제약을 제소한 바 있다.

6월 5일로 예정된 ITC 예비판정은 7월 6일로, 최종 판결일도 10월 6일에서 11월 6일로 한달 씩 미뤄졌다.

두 가지 사안은 별개라는게 다수의 관측이었지만 일부에선 식약처의 결정이 ITC에도 영향을 미칠 수 있다는 의견이 나온다.

이혜린 KTB투자증권 연구원은 "ITC 판정일 변경은 국내 식약처에서 진행 중인 메디톡신 품목허가 취소 조치와 관련된 문서가 증거자료로 추가 채택되면서 결정됐다"며 "ITC 판사가 이를 검토하기 위한 시한을 연장했다"고 밝혔다.

그는 "메디톡신의 품목허가 취소는 4일로 예정된 식약처 2차 청문회 후 1~2주 안에 최종 결정될 것"이라며 "소송 원고의 부적격 사유와 연결될 수 있는 메디톡신의 품목허가 취소 이슈를 ITC 판사가 증거로 채택한 만큼 소송에서 대웅제약이 이전보다 유리한 입지에 설 가능성이 크다"고 내다봤다.

ITC 소송에서 핵심이되는 건 메디톡스의 메디톡신인데, 이 품목이 취소되면 더 이상 소송 진행에 따른 실익이 없어지기 때문에 원고 부적격 사유가 발생할 수 있다는 것. 이에 따라 ITC 소송 자체가 진행되지 않을 수 있다는 뜻이다.

이와 관련 메디톡스 관계자는 "이 둘은 별개 사안이다"며 "ITC에 제소한 것은 보툴리눔 균주 및 제조공정을 도용한 것을 밝히기 위한 것으로 서로간 영향은 없다"고 선을 그었다.

그는 "메디톡스와 앨러간이 원고이자 소송을 제기한 주체이기 때문에 품목 허가 취소가 발생해도 원고 부적격과는 상관이 없다"며 "대웅제약이 추가 자료를 제출해 이를 검토하기 위해 시일이 미뤄졌을 뿐이다"고 일축했다.

▲2차 청문회 진행, 인보사와 형평성 논란 '부담'

식약처는 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 허가취소 관련 2차 청문회를 오후 2시부터 비공개로 6시간 이상 진행했다.

메디톡스 측은 무허가 원액이 허가 받기 전 이노톡스주를 사용한 것으로 위해 가능성이 적고, 수 차례의 품질 관련 검사에서 이슈가 발생하지 않았다는 점을 집중 강조한 것으로 알려졌다. 또 품목 허가 취소시 관련 산업 및 업체 운영 전반에 미치는 타격이 크다는 점도 강조했다.

2차 청문회를 끝으로 식약처의 결정은 1~2주 안에 나올 것으로 전망된다.

식약처 관계자는 "코오롱 인보사의 경우 1차 청문회 이후 2주 안에 품목허가 취소 행정처분까지 결정됐다"며 "메디톡스는 2차까지 진행됐기 때문에 빠르면 1주, 늦으면 2주 안에 결정이 날 것으로 보인다"고 말했다.

품목 허가 취소 결정에 대한 관점도 양극단을 달린다.

메디톡스가 보툴리눔 품목의 국산화 및 가격 인하로 환자들에게 혜택을 제공해 왔다는 '산업적 측면'에서 업체의 손발을 자르는 방식보다는 과태료와 같은 처분으로 숨통을 틔워줘야 한다는 의견도 나온다.

다만 식약처 입장에서는 무허가 원액을 통한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득과 같은 명백한 품목 취소 사유가 발생했기 때문에 직권으로 무마하기에는 부담이 따른다. 특히 인보사와의 형평성 문제가 걸림돌이다.

업계 관계자는 "식약처는 의약품의 안전성과 제약산업 육성의 두 가지 큰 틀을 가지고 있다"며 "다만 안전성에 조금 더 우위를 두고 있기 때문에 업체 편을 들기 쉽지 않은 입장"이라고 말했다.

그는 "환자단체에서도 품목 취소를 요구하고 있는 마당에 업체에 우호적인 판단을 내리면 역풍에 시달릴 수도 있다"며 "코오롱생명과학의 인보사 품목 취소와의 형평성 등을 고려하면 비슷한 기조를 유지할 가능성이 높다"고 덧붙였다.

메디톡스의 품목 허가 취소가 현실화되면 중국 등 대기중인 해외 진출에 제동이 걸리는 것은 물론 소액주주들의 손해배상청구에 시달릴 가능성이 있다.