디지털 치료제로 불리는 디지털 테라퓨틱스(digital therapeutics)가 현실화되고 있다. 미국 FDA가 게임 기반의 ADHD 치료용 디지털 치료장치를 첫 승인하며 미래형 치료제에 대한 청사진을 제시했다.

15일 FDA는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)를 가진 어린이의 주의 기능을 향상시키기 위해 최초로 게임 기반 디지털 치료 장치를 승인했다.

스마트폰 앱, 전자 기기 등의 형태를 가진 디지털 치료제는 실제 의약품과 같이 환자를 치료하기 위해 사용된다. 의사의 처방에 따라 환자 치료 목적으로 사용되지만 실제 투약 과정이 없다는 점이 기존 의약품과의 차이다.

FDA가 이번에 승인한 EndeavorRx는 처방 전용 게임 기반 장치다. 주의력 및 부주의 문제와 같은 복합형 ADHD를 가진 8~12세 소아 환자를 위해 사용된다.

EndeavourRx는 ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 최초의 디지털 치료제이자 FDA로부터 승인을 얻은 최초의 게임 기반 치료제다.

FDA는 600명 이상 소아를 대상으로 EndeavourRx 사용 후 주의력 변화 테스트(Test of Variables of Attention) 및 학업 수행 측정, 기타 평가로 참가자의 주의기능 개선 여부를 평가했다.

컴퓨터 기반 테스트로 평가된 EndeavourRx는 실제로 주의 기능을 향상시키는 것으로 나타났다. 이 장치는 임상 요법과 약물치료, 교육프로그램 등과 함께 병용될 수 있다.

심각한 부작용은 보고되지 않았고 흔한 부작용은 좌절, 두통, 현기증, 정서적 반응 정도였다.

FDA의 기기센터 제프리 슈렌(Jeffrey Shuren) 담당관은 “EndeavorRx 기기는 어린이의 ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 비 약물 옵션을 제공한다"며 "이는 디지털 치료 및 디지털 치료 분야의 중요한 사례"라고 설명했다.