의료기기 수입 업체 메드트로닉 코리아가 품질 서류 일부를 조작해 제출했다가 적발됐다.

4일 식품의약품안전처는 의료기기 수입업체 메드트로닉 코리아가 수입하는 의료용 일반 클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정 처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

판매 중지 품목은 전기 수술기용 전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이며 허가(인증) 취소 예정 제품은 범용 전기 수술기 등 8개 제품이다.

식약처는 메드트로닉 코리아가 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출 서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다.

의료기기 수입 업자는 의료기기법 제15조에 따라 수입 의료기기 제조소에 대한 제조 및 품질관리체계 적합성(GMP)을 확보하고 정기심사를 받아야 한다.

하지만 메드트로닉은 의료기기 제조소의 제품 표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리 번호 및 개정 일자를 수정하는 등의 수법을 썼다.

식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합 인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정 절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다.

다만 이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입 업자가 제출 서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로 해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견이다.

조작 서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다.

서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반 업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정이다.

의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한해 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화한다는 계획이다.