미국 FDA가 아스트라제네카가 개발한 타그리소(성분명 오시머티닙)를 비소세포폐암의 첫 보조치료제로 18일 승인했다.

폐암은 전세계적으로 암 관련 사망의 가장 흔한 유형이다. 미국에서는 2020년에 약 22만 9천 명의 성인들이 폐암 진단을 받았는데, 이 중 76%가 비소세포 폐암이다.

비소세포 폐암 환자의 약 20%는 빠른 세포 성장을 유발하는 단백질 돌연변이인 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 갖고 있어 암 확산을 촉발시킨다.

비소세포폐암 진단을 받은 대부분의 환자들은 종양을 제거할 수 없는 종양을 가지고 있지만 30%는 절제가 가능하다. 매년 약 1만명 이상의 환자들이 종양 제거 후 보조요법으로 타그리소 투약을 고려할 수 있다.

타그리소는 2018년 EGFR 엑손 19번 삭제나 엑손 21 L858R 돌연변이를 가진 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제로 승인된 바 있다.

이번 승인은 초기 비소세포 폐암 및 EGFR 엑손 19 삭제 또는 21 L858R 돌연변이 양성 환자 682명 대상 임상을 근거로 했다.

339명의 환자는 매일 한번씩 타그리소를, 343명은 수술 후 위약과 표준 보조치료를 받았다. 연구의 주 평가 지표인 1차 종료점은 암이 재발하거나 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간이었다.

연구 결과 타그리소를 투여받은 환자는 위약을 투여받은 환자에 비해 질병 재발 가능성이 80% 감소했다.

가장 흔한 부작용은 설사, 발진, 근골격계통, 건성피부, 손톱 주위의 피부염증, 입 주위 통증, 피로감, 기침감 등이 있다. 타그리소는 간질성 폐질환 증상이 나타나면 보류하고, 간질성 폐질환이 확인되면 영구 중단해야 한다. 또 심장의 전기 시스템에 영향을 미칠 수 있으며 심부전 등의 문제도 일으킬 수 있으므로 주기적인 모니터링을 실시해야 한다.

한편 각막에 염증을 일으킬 수도 있다. 임산부에게 투여할 때 태아에 해를 끼칠 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 생식 잠재력이 있는 여성의 임신 상태를 확인해야 한다. 스티븐스-존슨 증후군이 의심될 경우에도 투약을 보류해야 한다.

FDA 리처드 파듀 종양학센터장은 "이번 승인은 추가 연구를 통해 초기 단계 환자에도 타그리소가 효용이 있는 옵션이 될 수 있다는 점을 보여준다"며 "환자들은 이같은 표적항암제를 초기 단계및 치유 잠재력이 있는 단계부터 사용할 수 있게 됐다"고 말했다.