최근 코로나19 변종 바이러스가 발생하면서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR)’ 검사의 위음성(실제 양성을 음성으로 잘못 진단) 가능성이 제기되고 있다.

이에 대해 전문가들은 변이 바이러스만을 타깃으로 하는 일부 진단키트는 가능성이 있겠지만 국내에 유통되는 대다수 진단키트는 2~3개의 유전자를 타겟팅한다는 점에서 실제 위음성 가능성은 낮다고 입을 모으고 있다.

19일 의학계에 따르면 영국에서 발견된 B.1.1.7 변종 코로나19 바이러스가 한 달만에 미국, 일본, 중국 등 50여개국으로 전파되면서 미국 질병통제예방센터(CDC) 등 다양한 기관들이 진단키트의 위음성 가능성을 경고하고 나섰다.

미국 CDC는 15일 코로나19와 관련 질병 및 사망률 보고서를 내고 "변종에서 발견된 돌연변이가 전파력을 증가시킬 뿐만 아니라 일부 RT-PCR 키트 성능 및 항체 중화 민감도를 감소시킬 수 있다"고 지적했다.

FDA 역시 지난 8일 최근 검출된 변종바이러스가 표준 코로나19 테스트에서 위음성 결과를 유발할 수 있다고 언급한 바 있다.

코로나19 바이러스 유전자는 S(스파이크 단백질), E(외피 단백질), M(막 단백질), N(뉴클레오캡시드 단백질)으로 구성돼 있다. B.1.1.7 변종은 수용체 결합력에 영향을 미치는 스파이크 단백질의 돌연변이를 수반, 전파력이 강화된 것이 특징이다.

현재 제기되는 진단키트의 위음성 가능성은 키트가 S 단백질만을 타겟으로 한 제품에 해당한다. 보통 제품군은 코로나19 감염 여부를 판별하기 위해 S/RdRP/N 등 2~3개의 유전자 유무를 확인하는데 S 단백질만 판별할 경우 변종에 진단 성능이 무력화될 수 있는 셈이다.

김자영 국제성모병원 진단검사의학과 교수는 "코로나19 변종이 발생하면서 위음성 가능성을 우려하는 목소리가 나온다"며 "위음성의 가능성은 일부는 맞지만 크게 우려할 수준은 아니다"라고 설명했다.

그는 "현재 유행하는 변종은 S 유전자에 변이가 발생한 것이기 때문에 S 유전자만을 타겟으로 하는 키트라면 제대로 진단하지 못할 가능성도 있다"며 "하지만 국내에서 허가된 대다수 유전자 방식 검사키트는 S 유전자만을 타겟으로 하지 않는다"고 말했다.

보통 허가된 키트는 N이나 E 유전자 등 다양한 유전자를 타겟으로 하기 때문에 S 유전자에 변이가 생겨도 확진 여부 판별에는 큰 문제가 없다는 것.

김 교수는 "일부 제품은 S 유전자를 추가로 확인하는 키트도 있다"고 덧붙였다.

실제로 주요 규제당국들이 공개한 제품별 타게팅 유전자와 유전자 갯수 목록에서도 이를 확인할 수 있다. FDA가 확인한 위음성 가능성 키트는 메사바이오테크(아큘라), 서모피셔사이언티픽(타크패스), 어플라이드디엔에이사이언스(리니아)에 국한된다.

국내 제품중에서도 진단 정확도를 위해 S 유전자를 추가한 키트도 나왔다.

씨젠 관계자는 "12월 식약처로부터 S 유전자를 추가한 진단키트를 정식 승인받아 국내 공급하고 있다"며 "Allplex SARS-CoV-2 Assay는 S 유전자를 추가해 검사 정확도를 높인 게 특징"이라고 설명했다.

그는 "해당 제품은 E, RdRP, N, S 유전자까지 국내 최다의 타게팅 갯수를 가지고 있다"며 "전체 정확도를 측정하는 Exo IC까지 넣어 어떤 변이가 발생해도 검출 정확도 저하를 막고 있다"고 덧붙였다.