백내장 수술을 시행한 환자들에서 진균성 안내염 발생 논란을 키웠던 점안주사제가 최종 허가취소 처분을 받았지만, 피해 개원가들에는 후폭풍이 한동안 이어질 전망이다.

환자들의 손실보상책과 함께, 이번 사태에 직접적으로 피해를 입은 병‧의원들의 경우엔 후속대책을 마련하기 위한 법리적 논쟁도 남아있기 때문이다.

일단 의료계는 "학계 전문가들과 함께 이번 안내염 아웃브레이크 상황의 명확한 법적 대응기준을 만드는 한편, 회사의 책임부분이 명확한 만큼 공식입장을 듣는데 신중을 다하겠다"는 입장을 내놓고 있다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 28일 유니메드제약의 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)' 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 해당 품목은 ▲유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) ▲히알론디스포주(히알루론산나트륨) ▲유닐론디스포주(히알루론산나트륨).

진균성 안내염 발생의 연관성을 조사한 역학조사 결과, 취소 처분을 받은 품목들과 진균성 안내염 발생 사이에는 연관성을 확인했다는 게 핵심이었다.

질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다. 또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp가 확인된 것.

최종 결론이 나온 듯 하지만, 안과계의 반응은 여전히 조심스럽다. 피해를 입은 환자와 병‧의원들에 후속 조치를 마련하는데에도 해결해야 할 부분이 산적했기 때문.

안과의사회 최정범 총무이사는 "회원 피해에 대한 부분도 해결해야 하기 때문에 법률적인 자문에 대해서도 고민이 많다"면서 "의사회, 안과학회, 망막학회 등 안과계가 모두 걱정하고 있고 의협에도 자문을 구해서 잘 풀어나갈 계획"이라고 상황을 전했다.

그러면서 "보건당국이 진행한 3개 품목의 품질검사 결과 역학적으로 봤을때 진균성 안내염에 대한 연관성을 확인했다는 발표가 나왔다"며 "현재 모체가 똑같은 것인지 질병청에서도 조사 중인데 가장 중요한 부분은, 유니알을 사용하고 안내염은 발생했지만 배양이 안 된 환자들의 경우"라고 설명했다.

식약처가 검사한 균과 환자에게서 나온 진균이, 같은 모체에서 나온 것인지를 질병청에서 확인하고 있어 아직 최종 결론이 내려진 것은 아니라는 얘기. 피해를 입은 사례 중 정황상 이번에 문제가 된 진균성 안내염이 맞지만, 배양검사에서 음성이 나온 경우 추후 피해를 입증하는데 어려울 수도 있기 때문이다.

최 이사는 "금일 발표에도 있었지만, 실제 배양이 안 되는 경우는 많다. 하지만 분명히 피해를 입은 사례라고 보고 있다"며 "해당 환자들에서 배양이 안 된다고 피해를 안 입은 것은 아니다. 결과가 나오는대로 전문가 회의를 진행할 계획"이라고 말했다.

제약사 공식입장 나오지 않아 "피해 병‧의원들 접촉 소문만 무성"

문제가 발생한 병‧의원 입장에서도 아직 넘어야할 산은 남았다. 행정처분 이후 대응방안을 논의하기 위해 제약사의 공식입장을 지켜보는 상황인 것.

안과의사회 한 관계자는 "결과도 자세히 나와봐야 하고 아직 갈길이 멀지만, 원인물질이 맞다고는 생각하고 있다"면서 "이런 것들이 회사의 책임여부에 큰 부분을 차지하는데 아직 이렇다할 공식입장을 듣지는 못했다"고 전했다.

이어 "회사에서 개별적으로 피해 원장과 환자들에 접촉하고 있다는 얘기도 들리는데, 회사측이 어떤 입장을 취할지에 따라 추후 대응방향도 달라지지 않을까 한다"며 "피해를 입은 환자들은 여전히 치료를 받고 있고, 단지 치료비만 받아서 끝날 문제도 아닐 것"이라고 예상했다.

그는 "병원을 다니면서 그동안 못한 손실보상 등의 문제도 남아있기 때문에 아직은 예의주시 중"이라면서 "종결된 사항은 결코 아니다"라고 덧붙였다.

한편 안내염 이슈가 수면위로 부상한 것은 지난 11월이었다. 흔하게 발생하지 않는 진균성 안내염이 전국적으로 비슷한 사례가 발생하면서 질병관리청과 식품의약품안전처가 진상 파악에 나서면서 불거졌다. 그 결과를 근거로 식약처는 유니메드제약이 생산한 점안주사제가 품질 부적합 문제로 제조 정지 처분을 내린바 있다.