"일반적인 백신 연구에서 이런 결과를 기대하기 상당히 어렵다. 의심이 갈 수 밖에 없는 상황이다."

다양한 코로나19 백신 임상에서 90% 이상의 유효성(예방률)이 나오면 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 일반적인 백신 승인 기준인 70%는 물론 FDA의 코로나19 백신 승인 기준인 50%를 훌쩍 뛰어넘는 기록이기 때문.

백신 전문가들은 코로나19의 무증상 특성 및 대조군으로 설정된 위약군의 엄격하지 않은 증상 확인 등이 이같은 유효성에 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.

26일 대한백신학회는 온라인 춘계학술대회를 개최하고 국내 도입된 각 코로나 백신별 안전성, 유효성 및 접종 전략 등을 점검했다.

각 백신별 유효성 결과를 점검한 김태형 순천향의대 내과 교수(감염분과장)는 코로나19 백신의 이례적으로 높게 나온 유효성에 대해 집중 점검했다.

세계보건기구(WHO)가 제시하는 코로나19 백신 예방률 권고 기준은 50% 선. 식품의약품안전처가 설정한 코로나19 백신 승인 기준 역시 50%로 설정돼 있다. 코로나19를 제외한 일반적인 백신의 유효성 기준은 70%다.

반면 임상2상에서 확인된 주요 코로나19 백신들은 이런 기준을 훌쩍 뛰어넘는다.

화이자 백신은 95% 유효성을 나타냈다. 2회를 투약한 2만 1720명의 감염자는 0.04%, 위약을 맞은 2만 1728명의 감염자는 0.75%로 유효성이 95%로 나타났다.

16~55세만 놓고 보면 유효성은 95.6%까지 올라간다. 특히 65세 이상에서는 94.7%, 특히 75세 이상에선 100%의 유효성을 나타낸다.

모더나 백신도 유사하다. 전체 참여자에서의 백신 유효성은 94.1%, 18~64세에선 95.6%. 65세 이상 고령층에선 85.6%로 화이자 백신과 유사한 결과를 가진다.

김태형 교수는 "올해 초 코로나19 백신의 임상 결과가 나왔을 때 많이 놀랐다"며 "팬데믹 백신이라는 한계에도 불구하고 일반적인 백신의 승인 과정보다 훨씬 단축되고 인구 모집 등에 제한점이 많은 임상이었는데도 유효성이 95%에 달해 상당히 놀라웠다"고 말했다.

그는 "특히 놀라운 것은 고령층에서도 높은 효과가 유지된다는 점"이라며 "일반적인 백신 연구에서 이런 결과를 기대하기 어려운데 이상반응 빈도도 젊은 층에서 더 많았는 것도 그렇다"고 말했다.

짧은 임상 기간 및 고령층에서 더 높은 유효성 수치 등을 감안하면 임상 데이터 오염 및 동료들의 재검증(피어리뷰) 절차가 적절한지 의문이 들수밖에 없다는 것이 그의 판단.

김 교수는 "이런 데이터가 과연 이것이 진실일까, 조작은 아니었을까 하는 의구심이 드는 게 당연하다"며 "하지만 다르게 생각하면 어쩌면 당연한 결론일지 모른다"고 말했다.

그는 "일반적으로 백신 임상은 백신 투약군과 무결점의 위약군을 비교하는 게 아니기 때문에 위약군도 어느 정도 면역이 있다는 전제 아래 임상이 시작될 수밖에 없다"며 "인플루엔자 백신 임상을 예로 들면 대조군은 백신을 안 맞아야 하지만 그렇기 쉽지 않다"고 지적했다.

위약군으로 설정된 대조군이 임상 기간에만 백신을 안맞았을 뿐이지 작년이나 재작년에 백신을 맞았을 수 있고, 인플루엔자가 워낙 흔해 이미 감염 후 면역을 획득한 가능성도 있다. 정확한 위약군 설정이 어려울 때 유효성 수치도 정확하지 않을 수 있다는 의미다.

김 교수는 "(이런 이유들로) 일반적인 독감백신이나 기존의 감염병 백신 임상에서 나오는 스터디보다 코로나19 백신의 효과가 더 과장될 수밖에 없다는 게 개인적인 생각"이라며 "또 코로나19의 경우 무증상 감염을 포함한 유효성을 측정하지 못한다는 것이 임상의 제한점이 될 수 있다"고 제시했다.

그는 "현실세계에서는 코로나19 감염이 어느 정도 무증상 감염자에 의한 전파가 이뤄지고 있다는 점을 전제한다"며 "백신이 과연 무증상인 사람에게도 얼마나 효과적인지 데이터가 나와야 좀 더 신뢰할 수 있다"고 밝혔다.

코로나19 백신 투약후 대조군, 실험군 모두 정기적으로 코로나 스크리닝을 진행, 무증상 감염이 얼마만큼 줄어드는지 보여줄 수 있어야 정확한 유효성을 측정할 수 있다는 것.

김 교수는 "현재 임상은 무증상 감염을 포함한 유효성은 정확히 측정하지 못한다는 것이 제한점이 있다"며 "백신 투약후 증상이 생긴 사람만을 대상으로 검사를 진행하지 말고 모든 투약자를 대상으로 정기적인 검사를 진행해야 획기적인 백신 연구가 될 수 있다"고 덧붙였다.