GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)가 미국 FDA에 코로나 치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA) 요청 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다.

이번에 신청한 내용은 코로나 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 치료에 대한 승인 요청이다.

긴급사용신청은 3상 COMET-ICE 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성을 기반으로 한다. COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831을 단독요법으로 평가한 연구다.

중간 분석 결과, 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85% 감소시켰다.

또한 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)는 중간 분석에서 입증된 효능을 기반으로 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다.

COMET-ICE 등록시험으로부터 얻은 데이터는 생물학적 제제 품목 허가 신청(BLA, Biologics License Application)을 위해 FDA에 제출할 기초 자료로 활용될 예정이다.

전임상 데이터에 의하면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기와 결합하기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않는다.

지난 3월 바이오아카이브(BioRxiv)에 온라인으로 게재된 위형 바이러스 검사에서 확인된 새로운 체외 데이터를 살펴보면, VIR-7831이 영국, 남아프리카, 브라질 변이 바이러스를 포함해 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 점을 입증하며, 동시에 내성과 관련된 가설을 뒷받침한다.

또한 곧 발표될 추가 전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은 캘리포니아 변이 바이러스에도 활성을 유지하는 것으로 보인다.

GSK와 비어는 전세계 코로나19 환자들에게 VIR-7831를 제공하기 위하여 유럽의약청(EMA) 및 기타 전 세계 규제 기관들과 논의를 이어갈 계획이다.