식품의약품안전처가 진행하는 콜린알포세레이트 임상 재평가에 57개 제약사가 참여하기로 결정했다.

식품의약품안전처는 국내에서 '뇌기능 개선제'로 사용되고 있는 '콜린알포세레이트'(이하 콜린알포) 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 10일 승인했다고 밝혔다.

이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서 만이다.

나머지 2개 효능‧효과인 감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위 무관심), 노인성 가성 우울증은 제외됐다.

이 가운데 임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정했다.

따라서 앞으로 진행될 임상 재평가는 콜린알포 제제 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.

또한 식약처는 중앙약심 자문을 받아 임상 시험 기간을 ▲경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월 ▲알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 조정해 설정했다.

다만, 최근 개정된 재평가 기준을 고려하면 1회에 한해 최대 2년 연장 가능해 최대 6년 6개월까지 임상재평가가 진행될 가능성이 높아 보인다.

임상시험 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정이다.

더불어 식약처는 치매, 인지장애 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 도네페질, 옥시라세탐 함유 제제 등이 있다고 안내했다.

식약처 측은 "현재 콜린알포 제제를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정"이라고 설명했다.

이 "이번 임상 재평가를 통해 콜린알포 제제의 유효성을 면밀하게 검증할 계획"이라며 "앞으로도 국내 유통 의약품에 대한 안전성과 유효성을 철저하게 검증해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.