연간 3조원 규모로 평가되는 세계 통풍치료제 시장에 진출하기 위한 국내 제약사들의 움직임이 분주하다.

통풍에 효과적이고 확실한 치료제가 아직 없는 상황에서 국내사들이 앞 다퉈 임상결과를 발표하면서 치료제 개발의 기대감이 커지고 있는 것이다.

통풍치료제 개발에 열을 올리고 있는 국내사를 꼽자면 LG화학과 JW중외제약이 대표적이다.

우산 LG화학은 1일 통풍치료제 ‘LC350189’의 미국 임상 2상 결과, 1차와 2차 유효성 평가 지표를 모두 충족시키며 기존 약물과 차별화 된 가능성을 확인했다고 밝혔다.

‘LC350189’는 통풍의 주요원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제해 요산의 과다생성을 막는 1일 1회 복용의 경구용 치료제다.

LG화학은 ‘LC350189’ 50mg, 100mg, 200mg, 위약등 총 4개군과 탐색적 활성 대조군인 페북소스타트군으로 구분해 3개월 간 시험을 진행했다.

그 결과, 1차 평가지표(primary endpoint)인 복용 3개월 시점 혈청요산농도 5mg/dL미만 달성률은 ‘LC350189’ 200mg군이 62%로 나타난 반면 위약군 3%, 페북소스타트군이 23%로 나타나 ‘LC350189’와 큰 차이를 보였다. ‘LC350189’ 50mg, 100mg 등 저용량군의 달성률도 각각 47%, 45%로 높게 나타났다.

2차 평가지표(secondary endpoint)인 복용 3개월 시점 혈청요산농도 6mg/dL미만 달성률은 ‘LC350189’ 200mg, 100mg, 50mg군 각각 78%, 63%, 59%로 나타난 반면, 위약군은 3%로 분석되며 유의한 차이를 보였다. 페북소스타트군은 54%의 달성률을 보였다. 다만, LG화학은 임상시험 과정에서 대조군으로 활용된 페북소스타트군의 용량은 공개하지 않았다.

복용 2주내에 효과가 확인될 만큼 빠른 약효가 특징으로 확인됐으며, 부작용 측면에서도 위약군과 유사한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가됐다.

JW중외제약의 경우 LG화학보다 앞서 올해 초 국내 임상 2b상을 완료했다.

마찬가지로 171명의 한국인 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트를 대조군으로 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색하는 방식으로 진행됐다.

차이점이 있다면 LG화학의 ‘LC350189’가 요산의 과다생성을 억제하는 기전이라면, JW중외제약의 ‘URC102’는 반대로 요산 배출을 촉진하는 기전으로 개발되고 있다.

이 가운데 임상 2b상 투여군은 URC102 9㎎, 6㎎, 3㎎과 위약 등 총 4개 군과 참조군인 페북소스타트(Febuxostat) 80mg으로 구분했으며, 12주 동안 1일 1회 경구 투여했다.

임상 결과, 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했고 높은 안전성과 내약성을 보였다.

1차 평가변수는 약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6㎎/㎗ 이하 달성률로 URC102 9㎎군 88.89%, URC102 6㎎군 71.79%, URC102 3㎎군 54.05%, 위약군 0%로 나타나 모든 URC102 투약군의 결과가 위약군 결과 대비 통계적으로 유의했다.

또한 URC102에 의한 중대한 약물이상반응이나 위험성이 확인되지 않아 위약군과 동등한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가됐다.

임상결과를 바탕으로 LG화학은 2027년 글로벌 상용화를 목표로 개발에 속도를 내는 한편, JW중외제약은 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출을 노리고 있는 것이 대조된다.

익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "두 기업의 약물 모두 통풍 치료제로 개발되고 있지만 기전은 다르다"면서도 "여기서 주목해야 할 점은 통풍 환자 90% 이상이 요산배출 저하가 원인이다. 나머지가 과다생성으로 인한 통풍"이라고 설명했다.

한편, 글로벌 시장 조사기관 '그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)'는 현재 약 3조원 규모의 글로벌 통풍 치료제 시장이 연평균 16.1% 성장해 2025년 9조 6000억원 대까지 성장할 것으로 전망하고 있다.