국산 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 7월부터 건강보험 급여 혜택을 받는다.

이에 따라 경쟁 약물인 타그리소와 임상 현장에서의 경쟁이 본격적으로 불붙을 것으로 전망된다.

유한양행은 지난 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 폐암 치료제 '렉라자'가 건강보험 급여 혜택을 받는다고 2일 밝혔다.

보험급여 적용 대상 환자는 이전에 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 티로신 인산화효소 억제제(TKI)로 치료받은 적 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다.

보험급여 약가는 1정(80mg)당 6만8964원이다. 하루 3정을 복용해야 하는 점을 감안하면 총 약가는 20만 6892원이다.

렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 먹는 3세대 TKI다.

특히 뇌혈관장벽을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보이는 장점이 있다.

EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 2상(LASER201) 결과 전체 용량군의 T790M 변이 양성 환자(162명)에서 독립 중앙 검토 및 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 각 59% 및 68%였다.

무진행 생존기간 중앙값은 10.9개월 및 11.0개월이었다. 240㎎ 용량군에 배정된 환자(78명) 중 T790M 변이 양성 환자(76명)에 대한 객관적 반응률은 58% 및 72%, 무진행 생존기간은 11.0개월 및 13.2개월이었다. LASER201 시험 중 렉라자를 2차 치료제로 투여한 환자 대상 데이터에 기반했다.

유한양행 조욱제 대표는 "비소세포폐암 환자들에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "혁신 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 첫발을 내디뎠다. 현재 진행 중인 'LASER301'(다국가 3상 1차 치료제 연구)과 얀센에서 진행 중인 '아미반타맙'과의 병용 임상으로 전 세계 폐암 환자에게 희망을 전달하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

한편, 국내외 가이드라인에 따르면 EGFR 변이 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로 1~3세대 EGFR TKI 투여가 권고된다.

다만, 1, 2세대 EGFR TKI를 사용한 다수의 환자에서 내성이 생기는 한계가 존재하며 관련 내성 중 T790M 변이로 인한 내성은 약 50~60%에서 발생한다.