현재 의약품의 공급을 관리하는 기준이 있음에도 장기품절 의약품 관리에 빈틈이 있다는 지적이 제기됐다.

장기품절 의약품이 장기적으로 문제가 될 수 있는 만큼 이를 관리하기 위한 구체적인 기준이 있어야 한다는 것.

국회입법조사처는 지난 2일 발표한 ‘2021년 국정감사 식품약품안전처 이슈 분석 보고서’를 통해 품절의약품 관리기준 구체화 필요성을 언급했다.

입법조사처에 따르면 현재 공급이 중단된 의약품에 대해서는 '생산･수입･공급 중단 보고 대상 의약품 고시' 및 '생산･수입･공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'에 따라 관리되고 있다.

고시에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자가 생산･수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 정하고 있다.

입법조사처는 "의약품의 특성상 품절이 발생하면서 의약품을 필요로 하는 환자들에게 큰 불편을 초래한다"며 "재고가 있는 요양기관에서 제품이동에 따른 추가비용 발생 등 여러 문제가 발생할 수 있다" 설명했다.

이에 따라 지난해 4월부터는 공급중단 의약품 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 병･의원 및 약국에서 파악할 수 있도록 한 상태.

건강보험심사평가원은 식약처로부터 분기마다 생산･수입･공급 중단 의약품정보를 받아 DUR 알리미 서비스로 요양기관에 팝업 형태로 정보를 제공하고 있다.

다만, DUR을 통해 확인 가능한 공급 중단 의약품과 달리 장기품절 의약품은 정의, 제약사 등의 보고 규정 등이 의무화돼있지 않아 해당 정보를 확인할 수 없다는 게 입법조사처의 지적이다.

지난 4월 대한약사회 김동근 부회장 또한 "재 품절 기준은 제약사 중심이다 보니 약국에는 품절 상태로 약을 구할 수 없음에도 공식적으로는 품절이 아닌 경우가 많다"면서 "약국가에서 도매상과 온라인몰에서 약을 구할 수 없다면 이는 품절로 판단해야한다"고 지적한 바 있다.

실질적으로 환자들이 약국에서 약을 구하는데 구입할 수 없으면 이를 품절로 봐야하는게 합리적이라는 의미.

입법조사처 역시 장기품절 의약품이 규정을 통해 개념, 품절 기간 및 시점, 확인방법, 재고량, 발생 시 정보 전달 방안 등 기준을 명확히 해야된다는 의견이다.

입법조사처가 제시한 규정 마련의 최우선 순위는 품절 의약품의 정의 구체화로 세계보건총회결의안을 예로 들었다.

지난 2016년 10월 세계보건총회에서는 세계적 의약품 및 백신 부족 문제 해결'과 관련해 의약품 및 백신의 부족 및 품절에 대한 기술적 정의를 개발하기 위해 비공식 소집‧논의가 이뤄진 바 있다.

해당 보고서에는 부족핵심의 정의를 '보건의료체계에서 필수로 확인된 의약품, 건강제품 및 백신의 공급이 공중보건 및 환자의 요구를 충족하기에 불충분함'으로 명시했다.

또 재고 부족의 핵심 정의를 '환자에게 서비스를 제공하는 시점에서 의약품, 건강제품 또는 백신이 전혀 없는 상태'로 기준을 정했다.

하지만 이러한 재고 부족을 충족시키는 기준이 미국 FDA와 유럽의 각 국가별로 상이해 국내 상황에 적합한 기준마련이 필요하다는 게 입법조사처의 의견이다.

입법조사처는 "일차적으로 품절 의약품의 정의를 구체화하는 것으로부터 관리기준을 설정해야 한다"며 "현재 민･관 실무협의체가 논의를 진행하고 있으므로, 장기 품절 의약품의 관리기준을 합리적으로 설정하기를 요구한다"고 밝혔다.