항 PD-L1 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 식품의약품안전처로부터 1차 단독유지요법 적응증을 추가 승인 받았다.

머크 바이오파마와 화이자제약은 바벤시오가 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 9일 밝혔다.

이번 적응증 확대는 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이루어졌다.

연구 결과 바벤시오와 지지요법 병용그룹의 전체 생존 기간(OS) 중앙 값은 21.4개월이었으며, 지지요법 단독 시행 그룹의 경우 14.3개월로 나타났다.

이는 바벤시오 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙값이 50% 연장된 결과로 사망 위험도 31% 가량 감소했다.

또한 면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체 생존율이 대조군에서는 58.4%였던 것에 반해, 바벤시오 병행군에서는 71.3%로 나타났다.

이번 적응증 확대로 바벤시오는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자에게도 활용이 될 수 있음이 입증되면서 새로운 표준치료요법이 될 밑바탕을 갖추게 됐다.

한국머크 바이오파마 자베드 알람 대표는 "백금 기반 항암화학요법이 1차 표준치료법으로 활용됐지만 요로상피세포암 환자는 결과 좋지 못한 사례도 많았다"며 "이번 승인은 방광암 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위한 적응증을 확대면에서 큰 의미가 있다"고 말했다.

이어 한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 "바벤시오는 1차 화학요법의 혜택을 보강하고 요로상피세포암 환자 수명을 연장시킬 수 있음을 증명했다"며 "바벤시오가 방광암 치료에서도 혁신적인 치료제로 자리할 수 있기를 희망한다"고 덧붙였다.

한편, 바벤시오는 머크와 화이자의 전략적 제휴를 통해 전 세계적으로 공동 연구 및 판매되고 있으며, 두 기업은 강점과 역량을 결합해 면역항암제 개발에 힘쓰고 있다.