각 의료기관별로 흩어진 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)를 통합, 신속한 임상 진입을 지원하는 중앙IRB가 지난달 정식 출범하면서 제도 적용에 대한 문의가 쇄도하고 있다.

중앙IRB 승인만으로 개별IRB 승인이 면제되는지, 반드시 중앙IRB를 사용해야 하는지 다양한 변수들이 있어 식품의약품안전처도 이에 대응하기 위한 운영 방안을 구체화하고 나섰다.

24일 식품의약품안전처는 의료기관 및 임상시험수탁기관(CRO) 등으로부터 접수된 중앙IRB 제도 다빈도 질의와 관련한 운영 방안을 구체화해 제시했다.

중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 제도다.

중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 '다기관 임상시험'을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련되면 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정 절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해진다.

문제는 신규 제도인 만큼 중앙IRB 승인 후 개별IRB 면제 가능 여부 등 기관이 자체 판단하기 애매한 부분이 있다는 점. 이와 관련 식약처는 개별IRB는 면제할 수 없다고 판단했다.

중앙IRB에서 공동으로 심의하는 사항은 임상시험에 대한 윤리적, 과학적 타당성 및 안전성 부분이기 때문에 기관연구자 명단, 연구비 등 세부 행정적인 사항은 개별IRB에서 자체 심사가 필요하다는 것.

다만 개별IRB 및 중앙IRB 별도 진행이 중복 심사로는 이어지지 않을 전망이다. 식약처는 "중앙IRB에서 논의된 사항 및 의견서가 협약 기관의 개별IRB로 전송될 것이므로 개별IRB에서의 중복심사 관련 업무 및 일정은 줄어들 것으로 보인다"고 답했다.

의무적으로 중앙IRB에 심의를 신청해야 하는 것도 아니다. 식약처는 "중앙IRB를 반드시 이용해야 한다는 강제 규정은 없다"며 "개별IRB의 심의만으로 임상을 진행하고자 하는 경우는 의뢰자의 판단에 따라 할 수 있다"고 설명했다.

제도 시행 초기인 점을 감안하면 중앙IRB로부터의 질 높은 심의 의견이 축적되고 이에 대한 신뢰가 쌓여야만 개별 기관들이 중앙IRB 심의 내용에 대한 검토 절차 축소 방안을 내부적으로 수립할 수 있을 전망이다.

현행 중앙IRB 지침은 연구가 접수되면 2주 내 심의하도록 돼 있지만 심의 주기는 접수량 증가에 따라 점차 간격이 줄어들 전망이다. 식약처는 접수되는 연구가 늘어나게 되면 이와같은 심의 주기는 보다 줄어들 것으로 예상하고 있다.

심의료와 관련해 중앙IRB는 국가 예산을 지원받으며 따라서 별도의 심의비용은 들지 않는다.

해외 실시기관 등에서 제공하는 안전성 정보는 중앙IRB 심의 대상으로 정해졌다. 식약처는 중앙IRB 초기 심의 시 안전성 데이터 제출 기한이 제시될 것이며 이 경우 기한에 맞춰 안전성 데이터를 제공하면 된다고 제시했다.

의약품 안전성, 유효성에 대한 시판 후 조사(PMS)에 대해선 중앙IRB가 심의하지 않기로 했다. 식약처는 "PMS 연구는 시판 승인된 제품에 대한 허가 후 임상시험으로써 중앙IRB를 통한 별도 심의는 진행하지 않는다"며 "이는 개별IRB의 요구 사항에 따라 심의신청이 진행돼야 한다"고 덧붙였다.