유럽계 제약사들이 혁신신약 도입 시 환자접근성 개선을 위한 급여 등재 제도 개선과 위험분담제 재평가 이후 또 재평가가 이뤄지는 것에 대한 형평성문제를 지적했다.

특히, 최근 신약도입의 딜레마로 지적되고 있는 '코리아패싱' 위험을 직접적으로 언급하며 개선 필요성을 어필했다.

이 같은 내용은 29일 오전 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 개최한 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담고 있는 2021년도 ECCK 백서 발간 기자회견에서 나왔다.

ECCK는 이날 기자회견을 통해 올해까지 이어진 코로나19로 인한 유럽 기업들이 맞닥뜨린 경제적 도전과 기회에 대해 설명하고 한국 시장에 여전히 남아있는 규제 및 구조적 과제에 대해 논의했다.

백서에 포함된 자동차, 주류, 화학, 식품, 헬스케어, 환경 등 총 16 개 산업별 분야의 규제관련 이슈 및 정부에 제시하는 114 여개의 건의사항을 발표했다.

보건의료산업에 대한 내용을 담당한 헬스케어위원회의 경우 지난해 백서에서는 신약의 환자 접근성 개선을 위한 경제성평가 가이드라인개선, 글로벌 혁신신약 가격우대 정책의 현실화를 통한 현식 신약의 가치인정, 중복적인약가인하 기전 등에 대한 조치를 제시해 전체 위원회 중 가장 많은 총 32가지 내용을 제안했었다.

올해 백서에서는 총 14가지 건의사항을 제안했으며 혁신신약과 희귀질환 약제 접근성 강화 이슈부터 국가예방접종 등 공중보건 이슈에 대한 내용이 담겼다.

발표를 맡은 ECCK 헬스케어 위원회 어완 뷜프 위원장은(줄릭파마코리아 사장) 코로나 팬데믹 상황이 제약분야 민관협력을 이끌었지만 환자에게 미칠 영향이 우려된다고 전했다.

어완 위원장은 "코로나 팬더믹 사태에서 정부와 제약 회사들은 협력해 신속한 백신 개발과 승인이 이루어질 수 있도록 노력했다"며 "하지만 팬더믹 상황으로 인해 코로나가 아닌 다른 질환으로 고통 받는 환자들에게 장기적으로 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기되고 있는 상황"이라고 말했다.

그는 이어 "결국 취약한 환자들이 혁신 약물 접근을 더욱 신속히 할 수 있도록 의약품 개발 등 여러 분야에서 추가적인 협력이 권장된다"라고 밝혔다.

이를 위해 헬스케어 위원회가 제안한 구체적인 내용을 살펴보면 가장 먼저 혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선의 필요성이 언급됐다.

한국은 신약 가치평가에 있어 경제성평가 의존도가 높고, 낮은 점증적 비용-효과비(ICER) 임계값, 효용(utility) 저평가 등으로 타 국가 대비 신약 가치가 크게 절하되는 경향이 있어 신약 도입에 어려움이 있다는 지적.

결국 보험 등재시에도 1년차 예상청구액을 기준으로 사용량 연동 약가 인하, 총액제한(cap)이 이루어지는 등, 등재 직후 1-3년간 약가인하 기전이 강력해 신약 국내도입을 주저하게 하는 요인이 되고 있다는 설명이다.

이와 함께 2014년 위험분담제도 도입 이후 재평가 완료 이후 다시 재평가를 받는 재재평가 약제에 대한 형평성 문제에 대한 개선도 요청됐다.

ECCK에 따르면 2014년도 위험분담제도 도입 이후 2021년 3월 기준 위험분담제 환급 약제는 44품목 (9개 품목은 계약종료 제외)이며, 7 품목은 위험분담제 재평가가 완료되고 다시 재평가(재재평가)를 앞두고 있다.

하지만 위험분담제 환급제로 재평가가 완료된 등재신약이 이미 최소 두 번 이상의 경제성평가를 통과한 신약으로 재재평가를 하는 것은 형평성에 맞지 않다는 게 ECCK의 주장.

위험분담제 재평가가 완료된 약제는 급여기준확대 평가 및 협상, 사용량약가연동제도, 실거래가제도, 제네릭 등재시 약가인하 등 여러 사후관리 기전으로 이미 관리되고 있기에, 다시 재평가(재재평가) 하는 것은 과도한 중복규제라는 지적이다.

이 과정에서 헬스케어 위원회는 "코리아패싱 위험이 심각한 지금, 비교대상 약제의 약가가 지속적으로 하락하고 특히 제네릭이 등재된 약가와 비교해 위험분담제를 재평가하는 것은 불합리하다"고 명시하며 글로벌제약사의 코리아패싱에 대한 이슈를 직접적으로 언급하기도 했다.

국내 약가제도가 코리아패싱에 미치는 영향에 대한 질문에 대해 어완 뷜프 위원장은 직접적인 답변을 피하면서도 개선을 위한 논의가 필요하다고 강조했다.

어완 위원장은 "위험분담제가 혁신 약물 도입 시 많은 발전을 할 수 있도록 하는데 목적이 있지만 몇 가지 부분에서 개선이 더 필요하다"며 "(환자)접근성을 높이고자 하는 게 목표로 개선 가능성에 대해 더 많은 논의를 하지는 의미다"고 밝혔다.

한편, 이날 주한유럽상공회의소 디어트 루카트 회장은 "정부가 기업의 적절한 사업환경을 만드는 것이 중요하고 일관성 있고 예측 가능한 사업 가능성마련이 필요하다"며 "국내외 기업에 영향을 미칠 수 있는 제도가 이해관계자의 적절한 조언 없이 너무 급히 바뀌는 사례가 여전히 많고 이에 대한 노력이 필요하다"고 말했다.