미 FDA 지난 달 30일 1상 임상시험계획 승인
APB-A1 후보물질 내약성, 안정성 등 평가
이번 승인을 바탕으로 에이프릴바이오는 1상 임상에서 건강인 대상으로 APB-A1의 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 특성 및 면역억제에 대한 예비 효능평가를 진행할 예정이다.
또한 회사는 용량 증량으로 2개의 파트로 나눠 임상을 진행할 예정이다. 첫 번째 파트에서는 APB-A1의 안전성, 내약성 및 약동학적 평가를 진행하고, 두 번째 파트에서는 면역억제에 대한 예비 효능 평가를 추가적으로 진행할 예정이다.
자가면역질환 치료제인 APB-A1은 자가면역질환 관련 T세포와 B세포에 관여하는 것으로 알려진 CD40L을 표적으로 하는 후보 치료물질로 CD40L과 CD40의 상호작용을 막아 T세포와 B세포 활성화를 동시에 억제해 효과적으로 자가면역 관련 염증증상을 억제한다.
특히, 에이프릴바이오는 이번 임상에서 지속형 플랫폼 기술인 'SAFA'를 활용해 인체 내 단백질 반감기 증대가 증명된다면 다양한 치료 영역에서 글로벌 혁신 신약을 개발하는데 'SAFA' 기술이 크게 인정받을 것으로 전망했다.
에이프릴바이오 관계자는 "순조로운 임상 진행 및 조기 투약 개시를 위해 임상시험수탁기관(CRO)과 진행 일정을 조율 중"이라고 밝혔다"
한편, 에이프릴바이오는 신약개발 역량 강화, 글로벌 바이오 제약사 파트너십 구축 등을 위해 코스닥 상장을 준비 중이다