다발성 경화증 치료제로 승인받은 제포시아(성분명 오자니모드)가 궤양성 대장염 치료제로 영역을 넓힐 전망이다.

미국 캘리포니아 샌디애고대 윌리암 샌드본(William J. Sandborn) 교수 등이 참여한 오자니모드의 궤양성 대장염 치료 효과 연구 결과가 30일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2033617).

오자니모드는 선택적 스핑고신-1-인산염 수용체 조절 기전을 갖고 있다. 오자니모드는 BMS가 2019년 세엘진을 한화 약 90조원(740억 달러) 육박하는 기업인수 거래를 진행하면서 획득한 신규 항암제로, 유일한 'S1P 수용체 조절제' 계열 경구용 치료제다.

다발성 경화증이 만성 신경면역계질환이라는 점에서 연구진은 다발성 경화증 치료제 오자니모드가 면역 활성 조절을 통해 궤양성 대장염 치료에도 활용될 가능성 여부를 살폈다.

무작위 이중맹검 방식의 3상 임상은 궤양성 대장염 환자에게 치료와 유지요법의 위약 비교 임상 방식으로 설계됐다.

10주간의 유도 기간 동안, 코호트 1의 환자들은 1mg의 오자니모드나 위약을 투약받았고, 코호트 2는 동일한 용량으로 오픈 라벨의 오자니모드를 투약받았다.

10주 동안 두 코호트 중 오자니모드에 대한 임상 반응이 있는 환자들을 다시 무작위 배정해 52주 동안 위약 또는 오자니모드를 투약했다.

1차 연구 종말점은 메이요 스코어로 평가한 임상적 완치(관해) 환자의 비율이었고 2차 연구 종말점은 임상 및 내시경 등을 활용한 상태 평가 및 안전성이었다.

유도 기간 동안 645명의 환자가 코호트 1과 코호트 2의 367명에 포함됐고, 총 457명의 환자가 유지요법에 포함됐다.

임상적 관해는 유도와 유지유법을 병행하는 동안 위약을 받은 환자가 6%인 반면 오자니모드를 받은 환자들은 18.4%로 유의하게 높았다.

또 임상 반응률 역시 오자니모드 투약군이 47.8%, 위약군이 25.9%로 유의미한 결과 차이를 보였다. 주요 2차 연구 종말점에서도 오자니모드 투약군에서 현저한 개선이 관찰됐다.

52주 임상시험 기간 중 각 그룹의 2% 미만에서 심각한 감염이 발생했다. 높은 간 아미노기 전달효소 수치 상승은 오자니모드 투약군에서 더 흔했다. 심각한 감염 발생률은 서로 비슷했지만 유지요법에선 위약 대비 오자니모드 투약군의 발생률이 더 높았다.

연구진은 "오자니모드는 위약보다 궤양성 대장염의 유도와 유지요법으로 효과적이었다"며 "경증부터 중증까지 효과를 보였다"고 결론 내렸다.