웨어러블 기기 등의 발전으로 국내에서만 30만개 이상의 건강관리 어플이 범람하면서 이에 대한 품질 가이드라인의 필요성이 제기되고 있어 주목된다.

건강관리 어플의 정확도와 신뢰도에 대한 지적이 지속되고 있다는 점에서 최소한의 안전성과 유용성 검증이 필요하다는 것. 특히 이러한 가운데 정부가 이에 대한 가이드라인을 내놓으면서 적용 여부에 관심이 쏠리고 있다.

한국보건의료산업진흥원은 최근 연구 과제를 통해 건강관리 어플 풀질 가이드라인 초안을 마련하고 16일 이를 공개했다.

현재 국내에서는 당뇨병 환자의 자가관리 어플 등을 포함해 웨어러블 기기 등과 연계된 건강관리 어플만 30만개가 유통중인 상황.

상당수가 맞춤형 건강관리서비스 제공을 주장하고 있지만 이러한 어플들은 의료기기에 해당하지 않는다는 점에서 특별한 관리 지침이 없는 상태다.

하지만 세계 각국에서 이뤄진 다양한 연구와 문헌을 통해 이러한 건강관리 어플의 신뢰도와 정확도에 대한 지적은 지속되고 있다. 계속해서 유용성 논란이 일고 있는 이유다.

이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 건강관리 어플과 소프트웨어에 대한 가이드라인을 적용중에 있으며 독일에서도 연방보건부에서 디지털 건강 어플 지침을 확립해 반영하고 있다.

우리나라 정부가 보건산업진흥원을 통해 건강관리 어플에 대한 기준 제시에 나선 것도 이러한 이유 때문이다. 안전성과 효과성에 대한 사용자들의 우려를 해소하는 차원에서 전문성과 객관성을 가진 주체로부터 검증 체계를 갖추기 위함이다.

이에 따라 진흥원은 건강관리 어플 품질 평가를 위해 미국과 영국, 프랑스, 호주, 스페인 등의 지침을 토대로 평가 영역과 요소, 문항을 설정하고 이해 관계자들의 의견 수렴을 거쳐 한국형 건강관리 어플 가이드라인을 마련해 공개했다.

이러한 가이드라인은 효과성과 신뢰성, 사용성, 지속성은 물론 보안과 윤리 등에 대한 30가지의 항목을 담고 있다.

이러한 항목마다 전문가 및 이해 관계자들의 의견을 담아 중요도와 필요성 점수를 확립했으며 여기에 맞춰 '필수' 항목과 '권고' 항목, '우수' 항목 등 세가지로 나눠 가이드라인 최종안을 구성했다.

먼저 필수 항목으로는 총 8가지 항목이 선정됐다. 일단 효과성에서 사용자에게 임상적 이익을 제공할 수 있는 증거, 즉 무작위 임상시험이나 체계적 리뷰 등 문헌에 기반한 근거가 있는지에 대한 '증거 기반' 항목을 필수 항목으로 설정했다.

또한 제품 개발에 전문가가 참여했는지, 정보를 전문가가 검증했는지 등의 신뢰성 항목을 필수 항목으로 설정했고 개인정보보호법을 준수했는지, 개인정보 최소화 원칙에 부합하는지, 사용자의 동의 절차를 적극적으로 제공했는지 등의 보안 항목도 필수로 명시했다.

권고 항목은 총 16가지 항목으로 구성됐다. 일단 제품이 제공하는 건강정보를 전문가에게 확인이 가능한지, 정보의 업데이트 시기가 명시되며 이용약관 및 규칙을 포함하는 지침을 조정하고 관리하는 조직이 있는지 등의 신뢰성 항목이 포함됐다.

또한 사용자의 사용을 지원할 수 있는 핫라안이 있는지 등의 사용성 항목과 행동 변화 모델 기반의 동기 부여 체계를 갖추고 있는지, 사용자의 지속적 사용을 지원하는 피드백 프로세스가 있는지 등의 지속성 항목이 권고 사항에 들어갔다.

그외 항목들은 포함될 경우 우수한 어플에 포함된다는 의미의 '우수' 항목으로 분류됐다. 제품이 사용 친화성에 대해 테스트가 되었는지 등의 디자인 항목과 제품의 가격이 완벽하게 투명한지, 추가 서비스 및 추가 비용에 대한 정보가 표시되어 있는지 등의 윤리적 비지니스 항목 등이 대표적인 항목들이다.

진흥원은 "의료기기에 해당하는 어플의 경우 식품의약품안전처에서 관리하고 있지만 환자를 대상으로 행동 변화 등을 요구하는 등 잘못 사용하면 건강에 위해를 가할 수 있는 건강관리 어플의 경우 이에 대한 규제가 없는 상황"이라며 "임상적 근거에 기반한 어플 개발이 매우 중요하다는 점에서 건전한 환경 조성을 위해 이같은 가이드라인을 설정했다"고 설명했다.

이어 "이번 연구에서 30개 품질 요소에 대한 가이드라인을 설정했지만 여러가지 기능적, 기술적 요소가 추가된 어플들이 개발되고 있는 만큼 품질 요소들도 확장, 보완할 필요가 있다"며 "지속적으로 공신력을 가지고 개정을 주도할 주체와 역할을 설정하는 논의가 필요하다"고 밝혔다.