애브비의 JAK 억제제 린버크(유파다시티닙)가 크론병환자를 대상으로 한 3상 연구에서 의미있는 효과를 거두며 적응증 추가에 청신호를 켰다.

애브비는 6일(현지시간) U-Exceed 3상 연구에서 린버크가 크론병 환자에서 임상적 완화와 내시경 반응의 1차 및 2차 엔드포인트를 달성했다고 발표했다.

U-Exceed 연구는 크론병 활동지수(CDAI)를 사용해 임상적 완화와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 12주 동안 측정했다.

12주 후 린보크 45mg의 일일 투여를 받은 환자 324명 중 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 완화를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 완화를 보였다.

또한 복통 증상(SF/AP) 완화지수에서도 위약군이 14%였던 것에 반해 린버크는 40%의 효과를 기록했다.

이밖에도 내시경반응 린버크는 35%, 위약은 4%의 효과를 보였으며, 12주간 안전성 프로파일은 앞선 연구에서 관찰된 안전프로파일과 일치했다. 해당 연구의 세부적인 내용은 추후 학술대회에서 공개할 예정이다.

U-Exceed 연구진인 장프레데릭 콜롬벨 박사는 "치료가 어려운 난치성 환자 집단에서 유파다시티닙에 대한 3상연구 결과를 보게 돼 기쁘다"며 "해당 결과는 크론병 환자들에게 스테로이드 무첨가 임상적 완화를 포함한 내시경 반응과 임상적 완화를 12주에 달성할 수 있는 가능성을 보여줬다"고 강조했다.

특히, 애브비는 오는 2023년 휴미라의 미국 특허만료를 앞두고 차세대 제품으로 린버크와 스카이리치에 집중하고 있다.

이번 연구성과를 바탕으로 애브비는 오는 2022년 린버크의 크론병 적응증을 제출할 것으로 예상되고 있다. FDA가 최종적으로 승인을 내리게 되면 크론병에서 승인된 최초의 JAC 억제제 타이틀을 얻게 된다.

미국 데이터모니터 헬스케어는 린보크가 크론병 적응증을 승인 받을 시 해당 질병에 대해 승인된 최초의 JAC 억제제로 이름을 올리면서 오는 2030년까지 최고 13억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.

애브비 마이클 세베리노 부사장은 "이번 연구는 유파다시티닙이 크론병으로 고통 받는 환자의 요구를 해결하는 데 도움이 될 수 있음을 시사한다"며 "IBD 판도를 형성하고 환자에 대한 관리 수준을 높이는 데 도움이 되는 연구개발을 추진하고 있다"고 말했다.

다만, 미국 식품의약국(FDA)이 JAK 억제제 계열 관절염 치료제에 심각한 질환 및 사망 위험에 대한 경고문을 추가했다는 점은 우려사항이 될 수 있을 것으로 보인다.

애브비는 지난 3일(현지시각) 린버크의가 성인의 중등도에서 중증 류마티스관절염(RA) 치료제에서 미국 처방정보 및 복약안내서가 업데이트됐다고 발표했다.

이는 지난 9월 1일에 FDA가 화이자의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 ORAL Surveillance의 연구 결과(시판후 조사)를 반영했고, 그에 따라 의약품안전성서한을 발표한 이후 나온 조치다.