청소년 및 성인용 결핵 백신 상용화 목적
QTP101은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균에서 유래한 4종의 잠복성 및 병원성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다.
앞서 큐라티스는 QTP101의 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상 시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인한바 있다.
식약처에 신청한 2b/3상 임상 시험은 2b상투여 요법 탐색 단계에서 국내 건강한 청소년 및 성인 수백명을 대상으로 진행되며, 2b상 임상 시험은 연세대학교 의과대학 신촌세브란스병원 호흡기내과를 비롯한 5개 병원에서 수행할 예정이다.
3상 백신의 유효성 평가 단계에서 아시아 지역에서 건강한 청소년 및 성인 수천명을 대상으로 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가할 예정이다.
3상 임상 시험은 아시아 지역 여러 임상 시험 실시 기관에서 진행된다. 2b상 임상 시험에서 3상 임상 시험을 위한 최적의 QTP101 투여 요법을 선정하고, 백신의 안전성 추적 관찰이 3상 임상 시험과 병행해 지속된다. 3상 임상 시험 단계에서는 선택된 QTP101 백신 용량의 유효성을 위약과 비교 평가하는 것을 목표로 한다.
큐라티스는 위약 대비 강력한 세포성 및 체액성 면역 반응 결과를 바탕으로, 앞으로 진행될 차세대 결핵 백신 QTP101의 글로벌 후기 임상 시험의 성공적 완료와 함께 2025년 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵 백신 상용화를 목표로 개발에 박차를 가한다는 계획이다.
큐라티스 임상총괄 최유화 전무는 "코로나 팬데믹과 다양한 신종 감염병의 위협이 증가하면서 감염병 예방·차단을 위한 백신 개발의 필요성이 강조되고 있다"며 "앞으로 결핵, 코로나 등을 포함한 감염병 예방 백신 개발에 전력을 다해 백신 전문 기업으로 성장과 도약을 희망한다"고 말했다.