미국 정부가 전문의약품 약가인하를 위해 바이오시밀러의 접근성을 높이는 정책을 구사하면서 미국 내 허가도 늘어나는 모습이다.

특히, 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 바이오시밀러의 숫자가 한국이 미국 다음으로 높게 나타나면서 향후 미국 시장의 점유율 확대로 이어질지 주목되고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 7일 '미국 FDA 바이오시밀러 허가로 본 국가별 경쟁 상황' 보고서를 통해 미국 내 바이오시밀러 시장 현황을 조망했다.

2022년 2월 25일 기준 FDA의 허가를 받은 바이오시밀러는 총 34개로 이중 2개는 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)로 지정받았다.

가장 최근에 허가를 받은 바이오시밀러는 암닐 파미슈티컬스( Amneal Pharmaceuticals)와 카시브 바이오사이언스(Kashiv Biosciences)가 공동으로 개발한 뉴포젠 바이오시밀러인 릴류코(Releuk)가 34번째로 허가된 상태다.

현재까지 허가된 34개의 바이오시밀러를 오리지널 의약품별로 살펴보면, 휴미라의 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐다.

또 ▲허셉틴 5개 ▲뉴라스타 4개 ▲레미케이드 4개 ▲뉴포젠 3개 ▲리툭산 3개 순으로 많이 허가돼 해당 제품들은 향후 미국 시장에서의 치열한 경쟁이 예상된다.

세계 최대 매출 의약품인 휴미라의 경우 오는 2023년 미국 특허 만료가 예정된 상태로 바이오시밀러 대부분 2023년을 목표로 출시를 준비 중에 있는 상황이다.

이와 함께 34개 바이오시밀러를 허가받은 기업별로 살펴보면 국내 기업이 미국 다음으로 많은 바이오시밀러를 허가를 받으며 영향력을 강화한 모습이다.

가장 많이 허가받은 기업은 미국의 화이자로 총 7개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를 허가 받았다.

이밖에 미국의 마일란과 스위스의 산도스가 각각 4개, 한국 셀트리온 3개 순으로 허가를 받은 상태다.

다만 바이오협회는 최근 인도기업이 미국의 바이오시밀러 강자인 비아트리스(마일란) 바이오시밀러사업 인수 발표함에 따라 기존 마일란이 미국에서 허가받은 4개의 바이오시밀러의 보유기업이 돼 미국 내 경쟁 기류변화를 전망했다.

한편, 작년에 처음으로 상호교체가능 바이오시밀러로 지정받은 2개의 바이오시밀러가 향후 미국 시장에서 시장 점유를 확대할 수 있을지 여부도 주요 관심사 중 하나다.

지난해 7월 최초로 상호교체가능 허가를 받은 치료제는 사노피 란투스의 바이오시밀러인 당뇨병 치료제 셈글리로 이후 10월에는 애브비 휴미라의 바이오시밀러인 실테조가 두 번째 상호교체가능 허가를 받은 상태다.

이를 통해 상대적으로 시장 확대 속도가 더뎠던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 기대감도 높아지고 있다.

바이오협회는 "앞서 바이오시밀러가 유럽시장에 진출하며 경쟁할 것이라는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "상호교체가능 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다"고 말했다.