자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 만성콩팥병(이하 CKD)에서 유효성을 확인하며 포시가(성분명 다파글리플로진)를 신부전 치료 영역을 뒤쫓는 모습이다.

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 16일(현지시간) SGLT2 억제제 자디앙이 임상 3상에서 만성 신장병(CKD) 임상 3상 시험에서 유효성을 입증했다고 밝혔다.

이번에 자디앙의 효과를 평가한 임상은 EMPA-KIDNEY로 성인 CKD 환자 6000명이 포함된 대규모 연구다.

EMPA-KIDNEY는 지금까지 실시된 만성 신장병에 대한 가장 큰 규모의 SGLT2 억제제 임상시험으로 임상 현장에서 자주 관찰됐지만 이전 연구에서 과소 대표됐던 성인 만성 신장병에 대해 자디앙의 효능과 안전성을 평가했다.

해당 임상시험에는 ▲추정 사구체여과율(eGFR)이 약간 감소하거나 심하게 감소한 환자 ▲알부민 수치가 정상이거나 증가한 환자 ▲당뇨병이 있거나 없는 환자 ▲여려 근본 원인에 따른 CKD 환자 등으로 구성됐다.

1차 평가변수는 신장병 진행 또는 심혈관계 사망이며, 주요 2차 결과에는 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원, 모든 원인으로 입원 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함됐다.

이번 발표에서 구체적인 데이터는 공개되진 않았지만 긍정적인 효능에 대한 기준을 충족하면서 독립적인 데이터모니터링위원회의 권고에 따라 임상이 조기에 중단 될 예정이다.

권고에 따라 임상을 조기에 마친 만큼 충분한 유효성을 검증했다는 판단으로 구체적인 데이터는 올해 말 학회를 통해 공개될 것으로 전망된다.

자디앙은 앞선 EMPA-REG OUTCOME 임상 연구애서 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 및 신장 동반 질환에서도 SGLT2억제제의 효과를 입증한 바 있다.

연구 결과에 따르면 자디앙을 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료제와 병용 사용한 결과, 심혈관계 위험과 동시에 사망 감소 결과까지 확인했다.

베링거인겔하임 와히드 자말 부사장은 "EMPA-KIDNY의 조기 중단은 목표를 달성하는데 한 걸음 더 가까워진 것을 의미한다"며 "EMPA-KIDNY는 이미 심장과 대사에서 효과를 입증한 자디앙에 또 한 번의 성공을 더할 것으로 본다"고 밝혔다.

릴리 제품개발부 총괄 제프 에믹 박사는 "임상에서 신장병 진행을 늦추기 위해 SGLT2 억제제 사용에 초점을 맞춘 이전 임상에서 제외됐거나 과소 대표된 여러 CKD 환자를 포함했다"며 "이번 임상 조기 중단은 신장병을 앓는 성인의 삶을 개선한다는 목표를 향한 엄청난 진전이다"고 강조했다.

한편, 자디앙에 앞서 이미 국내에는 포시가가 CKD 치료제로 허가를 받으며 새로운 옵션으로 평가 받고 있다.

포시가는 DAPA-CKD 연구에서 1차 복합평가변수인 추정 사구체여과율(eGFR)의 50% 이상 지속적 감소, 말기 신부전 발생, 신장 질환 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 39% 유의하게 감소시킨 바 있다.