"코로나를 겪으며 CMO 인프라와 기술의 중요성을 체감했다고 본다. 새로운 분야의 CMO사업에 대한 기술력을 인정받아 론자(Lonza)나 삼성바이오로직스와 같은 기업으로 성장하는 것이 목표다."

세포치료제와 유전자체료제가 시장에 등장하는 빈도수가 높아지면서 바이오업계에서 바이오 의약품 위탁생산(이하 CMO·Contract Manufacturing Organization)사업을 주목하고 있다.

대형 제약사들도 의약품의 가감에 따른 생산 케파를 유동적으로 조절하기 위해 CMO 서비스를 적극 활용하고 있는 상황에서 세포 및 유전자 치료제와 같은 첨단의약품을 타깃으로 하는 CMO의 성장이 필수불가결이기 때문.

이러한 시장에 도전장을 내민 바이오벤처가 이엔셀(ENCell)이다. 삼성서울병원 스핀오프 2호기업으로 잘 알려져 있는 이엔셀은 장종욱 대표를 중심으로 영향력을 확장하고 있다.

대세된 세포‧유전자 치료제…CMO 역할도 강조

장종욱 대표가 이엔셀을 창업하게 된 계기는 현재 삼성서울병원 미래의학연구원에서 교수로 담당하고 있는 분야와 맞닿아있다.

현재 장종욱 대표는 삼성서울병원 세포‧유전자치료연구소 GMP 운영책임자로 GMP 시설구축, 지적재산권 확보 등 줄기세포 재생의학 분야에서 다양한 역할을 하는 중이다.

특히, 해당 분야가 장종욱 대표의 전문분야인 만큼 전 세계적으로 세포‧유전자치료제의 연구 성과가 나오면서 새로운 치료제 패러다임에 맞춘 GMP 기술이 필요할 것이라는 생각이 창업으로 연결된 것이다.

장종욱 대표는 "전 세계적으로 세포유전자 R&D가 많이 이뤄졌고 임상건수가 늘어나면서 니즈를 충족할 CMO 사업이 필요한 시기가 올 것이란 생각을 가졌다"며 "이미 글로벌 대기업 CMO가 있지만 세포유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품에 특화된 CMO가 필요할 것으로 보고 창업을 하게 됐다"고 설명했다.

기존에 CMO와 관련된 인식 중 하나는 바이오플랜트를 기반으로 한 규모의 경쟁을 하는 시장이라는 것. 이를 해석하면 규모가 작은 바이오벤처가 CMO 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것인지에 대한 의문으로 이어진다.

이에 대해 장종욱 대표는 항체 신약이나 바이오시밀러는 품목허가 제품이 많고 세계 시장을 타깃으로 생산 및 공급을 해야 하므로 규모의 경제가 중요하지만, 이와 달리 세포‧유전자치료제 분야는 임상 개발 단계가 대부분이라는 이유로 다품목 소량생산의 기술이 중요해질 것으로 전망했다.

장종욱 대표는 "세포치료제분야는 규모의 경쟁보다는 다양한 것을 얼마나 많이 만들어서 임상의 진입으로 끌어올리는 것이 관건이다"며 "소량생산으로 임상에 많이 진입해 허가가 될 수 있도록 견인해주는 게 현재의 CMO의 역할이라고 생각한다"고 밝혔다.

그는 이어 "향후 5~10년은 이러한 임상 중 성공사례가 나오고 제품에 따름 품목 방향이 정해질 것으로 본다"며 "그 시기가 되면 다품목 GMP에서 벗어나 생산역량을 늘리고 규모의 경쟁을 하는 방향으로 반전할 것으로 예측한다"고 언급했다.

이엔셀의 경우 이미 얀센과 노바티스의 CAR-T 치료제 원료세포 공급에 참여하는 것은 물론 국내 회사인 티카로스의 CAR-T 치료제 임상 1상 시료를 만드는 등 14개사의 19개 프로젝트를 진행하며, 국내 CMO 최다 수주실적과 함께 올해 100억원 매출성과를 예상하고 있다.

"이엔셀 차세대줄기세포 핵심 기술 기반 희귀질환 치료제 개발 목표"

여기에는 이엔셀이 가진 차세대줄기세포치료제 핵심기술이 역할을 하고 있다는 게 장종욱 대표의 설명이다.

이엔셀의 기술은 기존세포치료제가 가진 낮은 생산수율 및 높은 원가를 고수율로 전환해 원가를 절감하고, 동결제형을 통해 기존에 제한적인 제형을 극복하는 등 활용성을 높였다는 평가를 받고 있다.

장종욱 대표는 "1세대 줄기세포치료제 회사가 크게 흥행하지 못했던 이유는 결국 대량생산 기술이 성숙되지 못했기 때문으로 본다"며 "세포의 특성상 배양 시 변수가 많기 때문에 이엔셀의 경우 배양기술을 획기적으로 단축시켜 원가나 효능 면에서 차별점을 가질 수 있었다"고 말했다.

이러한 기술을 기반으로 현재 이엔셀은 CMO 사업 외에도 '뒤센 근위축중'과 '샤르코-마리-투스병'과 같은 희귀근육질환 차세대줄기세포치료제 파이프라인을 보유했다는 특징을 가지고 있다.

장종욱 대표는 "이엔셀의 기술로 만든 차세대줄기세포가 근육 질환 치료에 효과적이라는 것을 알고 관련 임상 1상을 삼성서울병원에서 진행하고 있다"며 "희귀질환이기 때문에 2025년까지 임상을 완료해 조건부 허가를 받는 것이 목표다"고 강조했다.

궁극적으로 장종욱 대표가 그리는 이엔셀의 미래는 세포‧유전자치료제 CMO 분야의 론자(Lonza)가 되는 것이다.

이를 위해 이엔셀은 GMP 공장의 확장은 물론 전문인력을 영입하며 내년 상반기를 기업공개(IPO)를 목표로 또 한 번의 도약을 노리고 있다.

장종욱 대표는 "현재는 국내의 벤처 기업이지만 기술력을 인정받아 글로벌 CMO 기업으로 성장하는 것이 목표다"며 "새로운 분야의 CMO 기업으로 자리매김 하는 것과 함께 치료제를 통해 희귀질환 환자에게 도움을 줄 수 있는 회사가 되고 싶다"고 덧붙였다.