2년 넘게 이어진 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 분위기가 조성되면서 긴급사용승인을 받은 제품에 미칠 영향에도 이목이 쏠리고 있다.

코로나 대유행 상황에서 백신 및 치료제 대응을 높이기 위해 활용했던 전략인 만큼 코로나 상황이 달라졌을 때의 위치가 불완전 할 수 있기 때문.

한국바이오협회는 '코로나19 팬데믹 종료가 긴급사용승인 제품에 미칠 영향'을 주제로 긴급사용승인 의약품 상황을 분석한 보고서를 13일 발표했다.

미국의 경우 코로나 대유행이 시작하면서 보건부장관은 2020년 1월 31일 공중보건위기(Public Health Emergency)를 선언한 상태다.

공중보건위기 기간은 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 섹션 319에 근거해 3개월 마다 연장하고 있으며 최근 연장된 기간은 4월 15일까지다.

이와는 별도로 식품의약품화장품법(FD&C Act) 섹션 564에 근거해 미국 보건부장관은 공중보건위기 선언을 하고 미국 FDA는 긴급사용승인(EUA) 제도를 운영 중에 있다.

이에 근거해 미 보건부장관은 지난 2020년 2월 초 ▲체외진단키트 ▲개인용 호흡보호기기 ▲의료기기 ▲의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품군이 긴급사용승인이 가능하다고 발표했다.

대표적인 사례는 코로나 백신과 치료제이며 화이자와 모더나 등의 코로나 백신은 정식 승인을 받았지만 일부는 아직까지 긴급사용승인을 유지하고 있다.

체외진단키트의 경우 지난 11일 현재 미국 식품의약국(FDA) 홈페이지 공지 기준 긴급사용 승인된 코로나 분자진단키트는 271개, 항원은 50개, 혈청관련 84개, 환자관리용은 4개다.

국내는 의약품통합정보시스템 기준 라게브리오, 악템라, 베클루리, 팍스로비드 등 4개 제품이 긴급사용승인을 받은 상태다.

다만, FDA는 지난 해 12월 코로나 공중보건위기 종료 시 그간 허가된 체외진단 키트를 포함한 의료기기 긴급사용승인제품에 대한 전환계획 가이던스 초안을 발표하며 공중보건위기 종료 시 긴급사용승인 제품에 미칠 영향을 공개했다.

사실상 긴급사용승인 종료에 대비해 업계의 혼선을 방지하기 위한 정보를 제공하겠다는 게 주 목적이다. 해당 내용을 살펴보면 코로나 긴급사용승인 종료 후 긴급사용승인제품은 공중보건서비스법에 따른 공중보건위기 종료에 영향을 받지 않으며, 보건부장관이 긴급사용승인 종료를 선언할 때까지는 유효하다.

즉, 공중보건서비스법에서 공중보건위기 기간과 별개로 식품의약품화장품법에 근거한 긴급사용승인 유효기간은 보건부장관이 별도로 종료한다고 선언해야지 효력이 종료된다는 것.

한국바이오협회는 "실제로 앞서 선언된 메르스, 지카, 에볼라 긴급사용승인은 아직도 유효한 상황으로 특히 체외진단키트의 경우가 그렇다"며 "보건부장관이 긴급사용승인(EUA) 종료를 결정할 경우 사전에 보건부장관은 언제 종료되는지를 공지하게 된다"고 말했다

다만, 긴급사용승인 종료일 전이라도 특정 긴급사용승인 제품은 철회될 수 있다. FDA 가이던스 초안에는 긴급사용승인이 종료된다는 사전 공지부터 종료까지의 기간이 180일로 제시돼 있으며, 이 180일 동안 정식승인 절차를 밟을 경우에는 전환계획(Transition Plan)을 같이 제출해야 한다.

눈여겨볼 점은 전환계획에 시장에 배포된 제품의 개수, 정식승인 절차를 거치는 과정에서 FDA에서 긍정적인 결정이 나올 경우와 부정적인 결정이 나올 경우에 따른 계획이 각각 포함돼 다는 부분이다.

승인에 부정적인 결정이 나올 경우 이미 판매된 제품의 처분에 대한 benefit-risk 기반 계획에 대한 평가를 포함해야 하며, 긍정적인 결정이 나올 경우 이미 판매되고 있는 제품을 어떻게 할지에 대한 제조자의 계획에 대한 설명이 포함돼야 한다.

이밖에도 또한 이용자들에게 지금 제품 상황을 어떻게 알릴 것인지, 라벨링 배포 계획, 배포된 제품에 대한 유지 계획, 정식승인 제품으로 대체 방안 등이 명시될 필요가 있다.

이를 고려했을 때 미국에 진출한 국내 기업 역시 긴급사용승인 종료에 따라 정식승인을 받을 것인지에 대한 고민이 필요하다는 게 협회의 시각이다.

바이오협회는 "FDA 관계자는 공중보건위기 선언이 빠르면 4월 15일, 늦어도 3개월 후인 7월 15일 종료를 예상했다"며 FDA는 코로나 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다"고 말했다.

이어 협회는 "이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다"며 "기업들이 긴급사용승인 종료에 대비해 제품의 시판을 중단과 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다"고 덧붙였다.