한국페링제약은 환자맞춤형 난임 치료제 레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)이 5월부터 성선자극호르몬제제(이하 hMG)와의 병용투여에 건강보험급여가 적용됐다고 9일 밝혔다.

레코벨과 hMG 병용투여는 IVF(체외수정) 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입술)과 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난모세포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)에 가능하다.

레코벨과 hMG 병용투여에 대한 급여 적용 확대로 상대적으로 임신 성공률이 낮은 고령 및 난소 기능 저하 환자에게도 최적의 치료라는 목표에 부합한 옵션 제공이 가능해졌다는 게 페링제약의 설명이다.

이번 레코벨의 급여 기준 확대는 체외수정(IVF)/세포질내 정자 주입술(ICSI) 을 시행받은 난임 환자 110명을 대상으로 레코벨의 hMG 병용요법에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 다기관, 오픈 라벨, 단일 코호트 임상시험인 MARCS 연구를 근거로 이뤄졌다.

일반적으로 Gardener 분류 시스템(Gardner classification system)에 따라 3BB등급 이상을 질적으로 좋은(good-quality) 포배(blastocyst)로 정의한다. MARCS 연구 결과 레코벨은 hMG와의 병용요법에서 질적으로 좋은 포배의 채취 가능성을 높임을 확인했다.

1차 평가 변수인 치료 5일 혹은 6일차에 사용 가능한 질적으로 좋은 포배의 평균 개수가 4.9개 이었으며, 레코벨 단독 요법으로 진행한 ESTHER-1 연구에서의 2.0개 보다 유의하게 높은 결과를 보였다.

주요 2차 평가 변수인 성숙 난모세포 채취 수 또한 평균 11.3개로 보고돼, 7.4개를 보였던 ESTHER-1 연구 대비 유의하게 더 많았다.

특히 연구 대상 환자 중 35세 이상의 환자에서 35세 미만의 환자 대비 적정 난모세포(8-14 oocyte) 채취 비율이 더 높은 것을 확인해, 비교적 임신율이 낮은 고령 환자에서도 병용요법이 단독투여 대비 효과 있음을 입증했다.

마리아병원 이원돈 원장은 "고령의 난임 여성의 경우 기존 약제에 hMG 제제를 병용투여했을 때 치료 효과가 극대화되기 때문에 실제 임상 현장에서는 병용요법이 선호된다"며 "급여 확대로 레코벨과 hMG 병용요법 사용이 가능해져, 더 효과적인 치료가 필요했던 환자들의 경제적 부담을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.

또 한국페링제약 제니스 두싸스 대표는 "이번 급여 확대를 통해 레코벨 hMG 병용투여가 보험급여 인정을 받을 수 있어 진심으로 기쁘다"며 "페링은 난임 문제를 겪는 한국 여성들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.