소아 삶의 질 개선을 입증한 약제의 경우 급여권 진입을 위한 가장 큰 허들로 평가되는 '경제성 평가 자료 제출' 과정이 생략될 것으로 보인다.

이를 통해 건강보험 등재 기간을 단축, 환자들이 빠르게 접할 수 있도록 하겠다는 것이다.

3일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안을 공개하고 의견 수렴에 들어갔다.

그동안 경제성 평가 면제 기준은 생명을 위협하는 수준의 심각한 희귀 질환에 국한돼 있던 것이 사실이다.

이 가운데 최근 국정과제로 약제 환자 접근성 강화가 선정되면서 복지부와 심평원이 관련 규정 재정비에 돌입한 상황.

제약업계에서는 이 같은 심평원의 움직임에 과연 어떤 항목이 경제성 평가 면제 대상이 될지 주목해왔다. 생명을 위협하는 약제와 함께 생명과 무관한 희귀 질환 치료제도 경제성 평가 면제 대상에 포함될지 여부가 주목받은 것.

이에 따라 심평원은 경제성 평가 자료 제출 생략 기준을 최근 마련하고 오는 9월 말까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 살펴보면, 대상 환자가 소수로 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우 경제성평가 자료 제출 생략 가능하도록 했다.

아울러 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제는 120일 이내 약제 처리 기간을 단축하기로 했다.

심평원 측은 "생존을 위협하는 질환과 관련된 약제의 등재기간 단축 및 위험분담제 확대 적용을 통한 환자 접근성 강화 등 국정과제를 추진하는 것"이라며 "고가 항암제, 중증·희귀질환 치료제의 평가 방법인 경제성평가 자료제출 면제 약제의 보험등재 법정처리 기한 단축하는 것"이라고 설명했다.

이어 "소아의 삶의 질 개선을 입증한 약제까지 경제성평가 자료 제출 생략이 가능하도록 해 위험분담제 확대 적용할 계획"이라고 덧붙였다.

한편, 제약업계에서는 공개된 경제성 평가 생략 기준을 두고서 기대보단 면제 폭이 보수적으로 설정됐다는 평가가 지배적이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "소아에 사용되는 약제로 삶의 질 개선을 입증한 약제에 한정돼 경제성 평가를 면제한다는 의미"라며 "글로벌, 국내 제약사 모두 급여 과정에서 경제성 평가가 가장 큰 허들이다. 애초부터 큰 폭의 생략 기준이 완화될 것이라 보진 않았다"고 덧붙였다.