뉴로핏이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'에 대한 정식 허가(510k Clearance)를 받았다고 16일 밝혔다.

뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI(자기공명 영상)를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 PET 영상 자동 분석 소프트웨어다.

뉴로핏 자체 AI 기술을 활용해 알츠하이머병 바이오마커 중 하나인 아밀로이드 베타 단백질과 뇌신경 세포 대사 감소에 대한 SUVR(Standardized Uptake Value Ratio: 표준 섭취 계수율)을 자동으로 제공한다.

알츠하이머병을 PET 영상으로 진단하는 경우 아밀로이드-PET 영상에서 뇌 조직 내 아밀로이드 베타 단백질의 침착을 확인하는 방법과 FDG(불화디옥시포도당)-PET 영상에서 뇌 신경 세포의 대사 저하를 확인하는 방법이 주로 사용된다.

의사나 뇌 영상 전문의가 PET 영상을 직접 육안으로 확인하고 진단을 실시하기 때문에 질환에 대한 판정이 어려운 경우가 발생하고 기존 분석 소프트웨어는 번거로운 수동 작업이 필요해 영상 분석에만 약 10시간 이상이 소요되는 단점이 있다.

뉴로핏 스케일 펫은 기반 기술인 뉴로핏 세그엔진(Neurophet SegEngine)을 이용해 15분 이내에 뇌 세부 영역별 아밀로이드 베타 단백질 침착에 대한 수치화가 가능하다.

알츠하이머병이 진행되면 뇌 신경세포의 포도당 대사가 감소하는데 뉴로핏 스케일 펫은 FDG-PET 영상에서 관찰되는 포도당 대사의 감소 정도도 수치로 제공한다.

최근 국내에서 개발한 PET 영상 소프트웨어 중 포도당 대사 정도를 수치로 보여주는 소프트웨어가 FDA 인증을 받은 것은 뉴로핏 스케일 펫이 최초다.

빈준길 뉴로핏 대표이사는 "뉴로핏 스케일 펫 FDA 허가로 글로벌 1위 의료기기 시장인 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다"며 "뉴로핏 아쿠아도 FDA 허가에 대한 실질 심사가 진행 중으로 빠르면 연내에 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "뉴로핏 스케일 펫은 알츠하이머병 조기 진단에 큰 도움을 줄 수 있을 뿐만 아니라 알츠하이머병 바이오마커를 활용한 치매 신약 개발 과정에서도 임상 연구 등에 효과적으로 사용될 수 있어 향후 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망된다"고 강조했다.

한편, 뉴로핏은 뉴로핏 스케일 펫과 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)에 대한 제품 고도화를 진행하고 치매 및 알츠하이머병 진단의 글로벌 표준 정립을 목표로 하는 ATNV 프로젝트를 추진 중에 있다.

ATNV 프로젝트는 AI 영상 분석 기술로 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드(A)-타우(T)-신경퇴행(N)-혈관성 신경병리(V)를 정량화해 치매의 종류와 단계를 찾는 프로젝트다.