애브비 휴미라의 후속 약물로 기대 받고 있는 스카이리치와 린버크가 크론병 적응증 추가의 기대감을 높이고 있다.

먼저 유럽에서 적응증 추가를 앞두고 있는 치료제는 스카이리치(성분명 리산카주맙)이다.

애브비는 지난 19일(현지시간) 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열 판상형 건선 치료제 스카이리치가 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 크론병 적응증 추가를 권고했다고 발표다.

앞서 애브비는 지난해 11월 ▲ADVANCE ▲MOTIVATE(유도요법 시험) ▲FORTIFY(유지요법 시험) 등 3건의 임상 3상에서 도출된 자료를 근거로 스카이리치의 크론병 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.

스카이리치는 3건의 임상에서 내시경 반응 및 임상적 관해 관련 공동 일차적 시험목표에 도달한 피험자들의 비율이 훨씬 더 많았던 것으로 나타났다.

구체적으로 ADVANCE와 MOTIVATE 임상에서 스카이리치 600mg 정맥주사제를 투여한 환자그룹의 경우 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

이를 바탕으로 CHMP는 '스카이리치' 600mg 정맥주사제 유도요법제와 360mg 피하주사제 유지요법제를 기존 치료제 또는 생물의약품을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 소실됐거나, 불내성을 나타낸 가운데 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 용도로 허가를 권고 했다.

애브비 닐 갤러거 개발담당 부회장은 "CHMP가 스카이리치의 크론병 적응증 추가를 권고함에 따라 우리는 환자들이 증상을 충분하게 조절할 수 있는 대안을 찾을 수 있도록 도움을 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰다"고 말했다.

한편, 애브비는 7월 말 린버크를 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 적응증 추가 신청서를 제출한 상태다.

스카이리치와 마찬가지로 린버크가 크론병 적응증을 추가한다면 휴미라 후속약물인 스카이리치와 린버크(성분명 유파다시티닙) 의 영향력 확장도 순항할 것으로 보인다.

린버크의 적응증 신청은 지난해 12월 발표된 U-Exceed 3상 연구를 바탕으로 하며, 린버크는 크론병 환자에서 임상적 완화와 내시경 반응의 1차 및 2차 목표점을 달성했다고 발표했다.

크론병 활동지수(CDAI)를 사용해 임상적 완화와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 12주 동안 측정한 결과, 린버크 45mg의 일일 투여를 받은 환자 324명 중 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 완화를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 완화를 보였다.

또한 복통 증상(SF/AP) 완화지수에서도 위약군이 14%였던 것에 반해 린버크는 40%의 효과를 기록했다.

이번 연구성과를 바탕으로 FDA가 최종적으로 승인을 내리게 되면 크론병에서 승인된 최초의 JAC 억제제 타이틀을 얻게 된다.