정밀의학의 발전으로 맞춤형 항암 치료 패러다임이 자리잡아가면서 이를 판별할 수 있는 병리검사가 항암 신약의 급여기준으로 설정되는 등 병리검사의 역할과 중요성이 커지는 모습이다. 다만, 항암신약과 동반진단 병리검사 급여 프로세스는 여전히 개선이 필요하다는 게 전문가들의 지적이다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 27일 오전 롯데호텔에서 '약제-병리검사 연계 신속 항암 치료 실현을 위한 해법'을 주제로 논의를 진행했다.

현재 3세대 항암제인 면역항암제의 경우 사전에 치료 대상을 선별하기 위한 기준으로 병리검사를 통한 PD-L1 발현 여부와 발현율을 먼저 확인하는 상황이 증가하고 있다. 국내에서 PD-L1 병리검사는 동반진단과 동반보조진단 두 가지 모두 가능하다.

이날 참석한 서울아산병원 병리과 박영수 교수에 따르면 동반진단(Companion Dx)과 동반보조진단(Complementary Dx)은 검사에 투입되는 인력과 소요자원 그리고 허가과정에서 요구되는 자료가 동일하지만 사용목적에 따라 구분된다.

약제 적응증이 특정 조건에 부합하는 환자로만 제한돼 병리검사를 통한 '선별'이 필요할 경우 동반진단으로 허가를 받고 즉시 LevelⅡ 수가를 받는다.

또 약제가 별도 조건 없이 전체 환자를 대상으로 적응증을 획득한 경우, 환자 선별이 아닌 치료 반응 예측 목적으로 병리검사를 진해 동반보조진단으로 분류돼 LevelⅡ보다 더 낮은 수가인 LevelⅠ으로 산정되고 있다.

문제는 동반보조진단의 사용 목적 변경 절차가 명문화돼 있지 않고, 개별 적응증마다 각각 검토가 진행된다는 점이다.

발제를 맡은 여의도성모병원 병리과 김태정 교수는 "약제급여평가위원회 혹은 약가 협상 이후에 병리검사 변경 검토가 시작되거나 정해진 기한 없이 검토가 진행돼 실제 임상 현장에서 병리검사를 변경된 사용 목적으로 언제부터 시행할 수 있을지 예측이 어렵다"고 설명했다.

특히, 약제가 허가되는 과정과 진단기기가 허가되는 트랙이 달라 치료제와 진단기기 허가시점의 간극으로 임상현장에서 애로사항을 겪을 수 있다는 지적이다.

김 교수는 "약제 급여 공고보다 병리검사 개정고시 일정이 늦어지면 실제 진료 현장에서 급여 치료 자체가 지연되는 연쇄적인 문제가 발생할 수 있다"며 "검사 진행, 결과 수령, 환자 재방문 일정까지 고려하면 약제 급여 적용 이후 수개월 이후에나 환자들이 급여 치료를 시작할 수 있어 진단 및 치료 적기를 놓칠 수 있다"고 밝혔다.

이와 관련해 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 지난 해 9월 PD-L1 양성 두경부암 환자를 대상으로 옵디보 급여 범위확대가 이뤄졌을 때 동반보조진단 수가 개정이 약제 급여 적용 시점보다 1개월 지연된 사례가 있다는 점을 언급했다.

당시 동반보조진단 수가개정의 지연으로 코드 세팅, 검사 진행 및 결과 수령까지 연쇄적으로 밀리면서 실제 급여 처방까지 2~3개월이 지연됐다는 지적이다.

결국 이런 문제를 방지하기 위해서 약제 급여와 바이오마커의 허가‧급여 체계의 통합관리는 물론 의료계와 함께 약제 및 바이오마커의 허가‧급여준비 그리고 새로운 바이오마커의 병원 내 준비기간을 고려해야 한다는 게 전문가의 의견이다.

전문가들은 이를 개선하기 위해서는 약제 급여 개시일보다 최소 1개월 먼저 병리검사의 변경 검토시기를 앞당겨야 한다고 강조했다.

라 교수는 "암질환심의위원회에서 약제 급여 기준이 설정된 이후 병리검사의 변경 검토를 시작한다면 지금보다 충분한 기간이 확보될 뿐만 아니라 약제 급여 개시일보다 병리검사 급여가 늦어지는 사태를 방지할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이와 함께 허가와 급여를 통해 확장된 접근성을 실현하기 위해서 수가에 대한 개정 논의도 필요하다고 전했다.

박 교수는 "약제 급여 기준에 맞춰 환자 선별이 필요할 시 병리검사 사용목적과 수가가 동반진단에 준하는 경우로 자동 변경되도록 일괄적으로 고시를 개정하는 것"이라며 "현재 각 암종, 약제별로 개별적으로 검토하기 때문에 매번 같은 비슷한 우려가 제기되는데, 약제 급여 기준 설정과 연계해 병리검사의 변경이 동시에 진행된다면 개별 검토로 인한 혼선을 줄일 수 있을 것"이라고 덧붙였다.