신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대가 예고되면서 제약업계의 고민도 깊어지는 모습이다.

정부가 큰 틀에서 고가치료제 급여관리 강화 방안을 통해 접근성확대와 건강보험 지속 가능성 확보를 노리고 있는 상황이지만 약가 참조국 확대가 약가인하는 물론 신약진입의 허들이 될 수 있다는 수 있다는 우려가 나오고 있는 것.

28일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 관련 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 의견수렴 과정을 거치고 있다.

그동안 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해왔다.

약가를 참고했던 7개 국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등으로 신약 급여 적용 과정에서 약가를 설정했다.

하지만 초고가 치료제의 국내 처방시장 상륙 속에서 약가 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 지속적으로 제기되자 심평원은 기존 7개국에 캐나다와 호주를 추가시키기로 결정했다는 게 심평원의 입장이다.

특히, 오는 1월부터 관련 내용의 시행이 유력해지면서 각 제약사별 셈법도 복잡해지고 있는 모습이다.

국내사와 다국적제약사를 막론하고 이번 약가 참조국 확대의 가장 기본적인 공감대는 약가가 낮아질 가능성이 높다는 것이다.

제약업계 MA(Market access)업무를 담당하는 A 상무는 "참고국의 범위를 늘리면 늘릴수록 더 낮은 약가가 포착될 확률이 높은 것"이라며 "원론적으로는 7보다 9개 그리고 그 이상이 될수록 정부는 낮은 약가를 더 쉽게 포착할 수 있게 되는 셈이다"고 말했다.

그는 이어 "A7국가 약가에 영향을 받는 트랙이 경제성평가와 진료상 필수약제인데 두 가지 모두 상대적으로 고가일 수밖에 없는데 그나마 현재 A7기준으로 했기 때문에 들어올 수 있었다"며 "글로벌 가격이 한국의 낮은 약가로 들어오기 힘든 만큼 제외국 약가를 수정해야하는데 범위가 넓어지면 들어올 수 있는 약가 수준이 보존 안 될 가능성이 높다"고 지적했다.

즉, 참조국이 늘어날 경우 기존보다 더 낮은 약가로 등재될 가능성이 높고 그렇게 되면 기존보다 등재가 더 어려워질 수 있다는 시각이다.

개정안에 따르면 외국약가 조정 가격은 '{[(각국 공장도 출하가))×환율)]×(1+부가가치세율))}×(1+유통거래폭)) 등을 통해 계산된다.

환율은 변화에 따른 불안정성을 축소하기 위해서 접수 전월 평균 환율에서 접수 전월 36개월(3개년) 평균 환율로 개정할 예정이며, 유통거래폭은 고가약 8.69%, 저가약 10.41% 현행 기준이 유지된다.

하지만 구체적으로 들여다보면 공장 출하가격을 어떻게 산출하는 것이 합당한 것인지, 국가별 가격구조 차이에 다른 도매 유통과정의 차이를 어떤 기준점을 둘 것인지에 따른 혼란이 있을 것으로 보인다.

실제 국제약가를 비교하는데 위험분담계약, 리베이트 리펀드 등을 운영하는 경우 공시가격과 실제 보험협상가는 차이가 있을 수 있고, 국가마다 도매 및 약국마진 비율에 차이가 있는 등 여러 변수가 존재한다.

다국적제약사 B관계자는 "시간이 지나면 지날수록 한국의 약가수준이 다른 나라에 미치는 확률이 올라가고 있고 글로벌 본사를 설득하는데도 어려움이 커지고 있다"며 "작은 회사의 경우에는 허가유지에도 비용이 들기 때문에 허가 취소하는 사례도 지금까지 아예 없지는 않았다"고 말했다.

결국 큰 틀에서 정부가 경제성평가 면제 확대의 정책기조를 보이고 있는 상황에서 건보재정을 적절하게 관리하기 위한 선택이 아니냐는 의견도 존재했다.

제약업계 C관계자는 "가령 4대 중증질환 강화로 어떤 부분이 확대되면 다른 쪽에서 일괄 약가를 하는 재정을 관리하는 2가지 전략이 함께 진행돼 왔다"며 "이번 약가 참조국 확대도 그러한 기조 중 하나로 보고 있고 경제성평가 면제가 확대되면 사례가 늘어나는 상황에서 우려를 불식시키기 위한 장치 중 하나가 아닐까 생각하고 있다"고 밝혔다.

그는 이어 "건보재정을 관리해야 되는 정부의 입장도 있겠지만 시행일자가 당장 코앞으로 다가와 있다는 부분에 대한 압박이 있는 것은 사실이다"며 "업계에서 보다 구체적으로 예측할 수 있는 부분이 공개되면 대응책 마련에 나설 것으로 보인다"고 덧붙였다.