위험성과 부작용이 부각되며 결국 퇴출 수순을 밟았던 생체 분해 스텐트가 기구 최적화 기술을 만나 오명을 극복해가고 있다.

리얼월드데이터를 통해 금속 스텐트와 안전성과 유효성면에서 큰 차이가 없다는 동등성을 입증하며 새로운 가능성을 보여준 것. 이에 따라 추가적 장기 연구를 통해 다시 임상 현장으로 돌아오게 될지 관심이 모아지고 있다.

오는 2월 6일 Journal of korean medical science에는 기구 최적화 기술을 사용한 생체 분해 약물 용출 스텐트의 중장기 안전성과 유효성에 대한 대규모 전향적 연구 결과가 게재될 예정이다.

생체 분해 약물 용출 스텐트(Bioresorbable vascular scaffold, BVS)는 금속형 약물 용출 스텐트(drug-eluting stent, DES)의 한계를 극복하기 위해 탄생한 기술이다.

DES가 장기 안전성 측면에서 연간 2~3% 정도 추가적 스텐트 시술이 필요하다는 한계론이 대두되면서(Circ Cardiovasc Interv 2010;3(5):468–475) 이에 대한 보완책으로 나온 것.

실제로 BVS는 초기 보고에서 DES에 비해 매우 유리한 지표들을 보여주며(JACC Cardiovasc Interv 2013;6(10):999–1009) 그 가능성을 인정받은 바 있다.

하지만 대규모 무작위 대조 임상 시험에서 표적 혈관에 대한 심근경색(TVMI) 위험이 높아지며 혈관운동 반응성이 떨어지는 문제가 보고되면서 내리막길을 걷기 시작했다.

또한 이후 메타분석에서 이같은 위험성이 계속해서 부각되면서 마침내 사실상 퇴출 수순을 밟았다.

그러나 이에 대한 원인 분석에서 이같은 부작용과 위험이 작은 기준 직경과 위치 불일치 등에 따른 것이라는 보고가 나오면서 이를 극복하기 위한 움직임이 시작됐다.

혈관내 영상검사를 포함하는 세심한 기구 최적화 기술(meticulous device optimization technique)이 바로 그것. 말 그대로 정확한 위치에 딱 맞는 크기를 넣는다면 이같은 부작용과 위험을 피할 수 있을 것이라는 가정에서였다.

이에 따라 성균관의대 삼성서울병원 권현철 교수를 중심으로 하는 다기관 연구진은 이러한 세심한 기구 최적화 기술을 적용한 BVS와 DES 환자를 각각 전향적으로 등록해 중장기 안전성과 유효성을 비교했다.

연구의 1차 종점은 표적 혈관 실패율(TVF)이었고 2차 종점은 환자 중심의 통합 사건(POCO)였다.

결과적으로 기구 최적화 기술을 활용한 BVS는 DES와 중장기적 안전성과 유효성면에서 차이를 보이지 않았다.

일단 전향적 연구 결과 병변 당 평균 BVS의 내경은 3.24±0.30mm로 분석됐다.

또한 다수의 BVS는 전확장(90.9%), 혈관내 영상검사(74.9%), 그리고 후확장(73.1%)과 함께 삽입됐으며 대부분 표적 혈관의 근위부 혹은 중간부(81.9%)에 들어간 것으로 나타났다.

1차 종점인 표적 혈관 실패율을 보자 BVS로 시술 받은 환자는 2년간 3.7%의 실패율을 보였다. 대조군인 DES는 2.9%로 통계적으로 분석하면 위험비는 1.28로 큰 차이를 보이지 않았다.

2차 종점인 환자 중심의 통합 사건도 마찬가지 결과를 보였다.

BVS를 받은 환자는 5.9%의 사건이 일어났고 DES 시술 환자는 4.5%로 집계됐다. 조정된 위험비를 보면 1.41로 역시 비슷한 수준을 기록했다.

특히 2년의 연구 기간 동안 스텐트 혈전증 비율도 0.5%와 0.3%로 매우 유사한 결과가 나타났다.

연구진은 "분석 결과 BVS는 DES와 비교했을때 표적 혈관 실패율과 통합 사건에서 비슷한 위험을 보였다"며 "또한 2년 추적에서 스텐트 혈전증에 대한 위험도 매우 적었다"고 설명했다.

이어 "과거 위험성과 부작용이 보고됐던 연구와 다른 것은 바로 세심한 기구 최적화 기술로 이를 적용하는 것이 BVS의 관련 위험과 부작용을 예방하는데 필수적인 요소라는 점을 시사한다"며 "이를 기반으로 더욱 정교한 대규모 임상 등을 통해 이에 대한 안전성과 유효성을 확인해야 한다"고 밝혔다.