미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 시설 불시점검부터 동물시험 대체 제도 정비까지 제도적 변화를 예고하고 있다.

국내 제약바이오산업 역시 FDA의 변화가 현재와 미래가 맞물려 있다는 점에서 선제적인 대응이 요구되는 모습이다.

당면한 문제는 해외 의약품 실사 불시점검 프로그램이다. 기존에 FDA는 실사를 3달 전에 공지해 준비할 시간을 줬다면 이제는 이러한 준비기간이 없거나 부족할 가능성이 농후하다.

특히, 국내 기업이 FDA 실사가 결정되면 전사적으로 실사준비에 매달린다는 점을 고려했을 때 불시점검의 여파가 얼마나 커질지 예상하기 어려운 상황이다.

제약업계 관계자에 따르면 불시점검 실사를 대비하기 위해서 가장 중요한 부분은 실사를 위한 기록 등을 리얼타임 즉, 실시간으로 준비를 해야 된다는 점이다.

이러한 부분이 불가능한 것은 아니지만 인력난에 시달리는 제약바이오 기업의 특성상 전담 인력을 배치하기가 어렵다는 게 현장의 시각이다.

하지만 한국이 FDA 실사 대상 상위 10개국에 포함된 만큼 구체적인 안이 나오기 이전의 대응도 요구되고 있다.

또 다른 변화는 독성평가 규정에 동물시험 대체법을 규정에 적용될 수 있도록 하는 제도 정비다. 이미 신약개발에 인공지능(AI), 바이오프린팅 등 신기술이 적용되고 있는 상황에서 의약품 허가에 새로운 전환점이 마련된 셈.

상대적으로 제약시장 규모가 작고 신약개발 기술이 계속 발전하고 있는 국내기업의 입장에서는 비용을 감축시키고 성공률을 높일 수 있는 신기술을 적용하고 있어 호재로 작용할 가능성이 높다.

남은 문제는 이러한 제도를 '어떻게' 대응하고 활용할 수 있을지에 대한 여부다.

국내에서도 새로운 제도가 시행되면 안착되고 상황에 따른 유권해석이 적용되는 경우가 많다. FDA의 변화가 국내 기업에 직간접적인 영향을 줄 수 있기 때문에 각 기업의 상황에 맞는 디테일을 선제적으로 챙겨야하는 이유이기도 하다.

국내 제약바이오산업이 발전하면서 대표적인 글로벌 시장 미국의 규제기관인 FDA와 더욱 밀접한 관계가 형성되고 있다.

GMP, 신약개발 모두 장기간의 시간과 노력이 필요한 분야인 만큼 문제가 생긴 이후에 대응하는 것은 시간이 더 걸릴 수밖에 없다. FDA 변화에 발맞춘 정부와 제약바이오기업의 선제적 대응을 기대해본다.