제약사 지출보고서 작성 및 공개를 앞두고 있는 가운데 이를 위한 시스템 마련이 본격화되고 있어 주목된다.

보건복지부로부터 관련 제도 운영 위탁을 받은 건강보험심사평가원은 보고서 작성 대상 의료기관 안내를 시작한 것.

31일 제약업계에 따르면, 올해부터 단계적으로 확대되고 있는 지출보고서 작성 의무가 영업대행사(CSO, Contract Sales Organization)까지 확대됐다.

이는 2021년에 마련돼 시행 중인 '의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화'를 골자로 한 약사법 개정안에 따라서다. 지난해 CSO가 의료인 등에게 의약품·의료기기 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공하는 행위가 금지된 이후 올해 지출보고서 작성 의무까지 함께 부여된 것이다.

여기에 CSO가 작성한 지출보고서에 대한 공개 의무는 당장 올해 7월 21일부터 시행될 예정이다. 다만, 지출보고서 공개에 대한 제반사항을 갖춰야 한다는 점을 감안했을 때 공개는 내년부터 이뤄질 것으로 보인다.

그동안 리베이트 사각지대라는 지적을 받아온 CSO를 겨냥한 규제책이 본격 시행되기 시작한 것.

이 가운데 최근 심평원이 제약, 의료기기 업계에 지출보고서 작성을 위한 자료로 '의료기관 현황'을 공유한 것.

이는 '지출보고서에 관한 실태조사' 관련 내용을 담은 '약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 심평원이 지출보고 실태조사를 실시할 예정이기 때문.

제약 및 의료기기 업계 지출보고서 작성에 따른 공개 관련 업무를 심평원이 위탁함에 따라선데, 현재 심평원에서는 의약품정보센터 유통질서관리부가 이를 맡아 업무를 수행 중이다.

제약업계에서는 주요 국내제약사 임원들이 참여하는 한국제약바이오협회 산하 자율준수분과위원회를 운영하면서 본격적인 지출보고서 작성에 따른 공개에 대비하고 있다.

결국 제약업계가 지출보고서 작성에 따른 공개를 본격 준비하고 있는 데다 당장 내년부터 본격화되는 가운데 이와 관련된 의료기관 데이터도 심평원에 축적되게 되는 셈이다.

이를 두고 심평원은 공문을 통해 "근거 규정에 따라 지출보고 실태조사를 실시할 예정"이라며 "의료기관 현황자료를 공유하니 의약품 공급자·의료기기 제조업자 등이 지출보고서 작성 및 제출 시 해당 자료를 활용할 수 있도록 적극 협조해달라"고 요청했다.

한편, 의료계에서는 심평원이 의료기관 현황 자료를 공유하는 등 제도가 본격 시행되자 제약사와 CSO 측에서 제안하는 '제품설명회' 등 행사 참석 등에 있어 신중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

지출보고서 작성 과정에서 가장 큰 부분이 제품설명회 진행에 따른 식사비 제공이기 때문이다. 현재 약사법 및 규약은 제약사, CSO 영업사원이 제품설명회를 실시하고 의사에게 10만원(VAT별도) 이내로만 식사를 제공하는 것을 허용하고 있다.

익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "의사 입장에서는 각 제약사와 CSO 영업사원이 행사 참석 요청이 많아 자칫 중복 참석이 될 수 있다. 흔하게 실수할 수 있는 사례"라며 "앞으로 리베이트 관련 규제가 강화되는 만큼 의사회 차원의 대비가 필요한 사안"이라고 평가했다.

그는 "특히 제품설명회 등 행사 참석에 따른 '서명' 관리를 철저하게 해야 한다"며 "의료계 차원의 대처방안이 필요하다"고 강조했다.