한국의 임상시험 전세계 점유율이 6위에서 5위로 한단계 상승, 역대 최고 순위를 갱신했다. 도시별 임상시험은 서울이 4년째 1위를 수성했고, 임상 형태는 제약사 주도 임상 비중이 증가하는 추세다.

14일 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단이 '2022년 의약품 임상시험 승인 현황'을 발표했다.

먼저 전세계 임상시험 등록 건수는 우리나라가 '국가별 점유율' 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했다. 점유율 순위는 2019년 8위에서 2020년 6위, 2021년 6위를 거쳐 지속 상승 곡선을 그리고 있다.

전세계 '도시별 임상시험'은 서울이 1위로 2019년부터 4년 연속 1위를 지켰고, 국내에서만 실시하는 임상을 뜻하는 단일국가 임상시험 역시 2019년부터 3위를 기록중이다.

한국을 포함해 2개국 이상에서 실시하는 '다국가 임상시험'은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했다.

한편 글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 '제약사 주도 전세계 임상시험 등록 건수'는 전년 대비 27.7% 감소(7963건)했다.

2022년 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지다.

지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 감소한 711건으로 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 회귀했다.

또한 전체 임상시험 중 '제약사 주도 임상시험' 승인 건수는 595건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%를 차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%p 증가했다.

연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 '연구자 임상시험'은 승인 건수와 비중은 2019년 176건(24.6%)에서 2022년 116건(16.3%)로 모두 감소했다.

해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 감소했으나, 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 감소했다.