비만치료제 시장이 커지며 경쟁이 치열해지는 가운데 릴리의 마운자로(성분명 티제파타이드)가 위고비(성분명 세마글루티드)에 도전장을 던진다.

릴리는 지난 21일(현지시간) 클리니컬트라이얼(clinicaltrials.gov)에 SURMOUNT-5라는 연구명의 임상 3상 시험을 등록했다.

해당 연구는 제2형 당뇨병이 없는 체중 관련 동반질환을 가진 비만 또는 과체중인 성인 참가자를 대상으로 마운자로와 위고비의 유효성과 안정성을 비교할 예정이다.

연구는 미국, 캐나다, 남미, 유럽 등 61개 사이트에서 700명의 참가자를 등록하는 것으로 목표로 하고 있다.

대상기준은 체질량지수(BMI)가 m2당 30kg 이상(kg/m²) 또는 27kg/m² 이하이며, 이전에 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면무호흡증, 심혈관질환 중 하나 이상의 체중 관련 병인으로 진단된 경우다.

또 체중 감량을 위해 최소 1회 이상 다이어트에 실패한 경험이 기준에 포함되며, 당뇨병이 있거나 검사 시작 전 3개월 이내에 체중 5kg 이상의 변화가 있어서는 안 된다.

공식적인 연구 시작일은 4월 28일로 약 78주 동안 진행해 오는 2025년 2월 말 1차 완료가 이뤄질 것으로 예상된다.

연구의 공식적인 명칭은 비만 또는 체중 관련 과체중 성인의 세마글루티드 2.4mg대비 티제파타이드의 효과 및 안전성 평가를 위한 3b상 무작위 대조 연구다.

1차 지표는 72주차에 체중기준으로부터 비율변화이며 2차 지표는 비율별로 ▲체중을 10% 이상 줄인 참가자 비율 ▲체중을 15% 이상 줄인 참가자 비율 ▲체중을 20% 이상 줄인 참가자 비율 ▲체중을 25% 이상의 체중 감소를 달성한 참가지 비율이다.

이외에도 ▲체중 원주의 기준선으로부터의 변화(cm, 72주차) ▲체중을 30% 이상 줄인 참가자 비율(72주) ▲체질량지수(BMI) 기준에서 변화(72주차) 등도 평가된다.

다만, 현재 릴리의 3상 연구가 우월성 연구로 설계됐는지 혹은 비열등성을 입증하기 위한 연구인지는 명확히 발표되지는 않았다.

마운자로는 지난해 5월 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 미국 식품의약국(FDA)승인을 받았지만 체중 감량효과가 20%에 가까운 것으로 알려지면서 오프라벨 처방도 이뤄지고 있는 상태다.

이번 달에 비만치료제 적응증을 대상으로 허가신청을 제출할 것으로 알려져 있으며 FDA의 심사를 거쳐 이르면 내년 초 정식 허가가 날 것으로 전망되고 있다.

SURMOUNT-5라는 연구가 큰 변수 없이 진행 될 경우 마운자로와 위고비가 미국 비만시장에서 경쟁을 펼친 지 1년가량이 지난 시점에서 직접비교(Head to Head) 연구 결과가 나오는 만큼 향후 두 치료제간 경쟁에 영향을 줄 것으로 보인다.

한편, 시장조사기관 리서치앤드리서치(Research and Research) 자료에 따르면, 세계 비만치료제 시장 규모는 2021년 32억달러(약4조630억원)에서 2026년 46억 달러(5조8406억원)로 성장할 것으로 전망된다.