조직 판막 치환술의 최대 난제로 꼽히는 석회화와 누출을 사실상 원천적으로 차단하며 내구성을 크게 높인 차세대 인공 판막이 마침내 국내에 들어왔다.

대동맥 판막 치환술에 활용되는 '인스피리스 레실리아'의 계보를 잇는 인공 승모 판막 '마이트리스 레실리아'가 바로 그 주인공으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 1년만에 빠르게 국내에 들어오면서 주목받고 있다.

차세대 인공 판막 기술 총집합…최대 난제 내구성 크게 향상

26일 의료산업계에 따르면 차세대 인공 판막으로 불리는 에드워즈라이프사이언시스의 마이트리스 레실리아가 식품의약품안전처 허가를 받고 임상 현장 도입에 가속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.

마이트리스 레실리아(MITRIS RESILIA)는 지난해 3월 미국 FDA 허가를 받으며 주목받은 기기로 인공 승모 판막의 약점으로 꼽히던 내구성을 크게 향상시킨 것이 특징이다.

그렇다면 조직 판막에 있어 내구성이 왜 중요할까.

현재 국내는 물론 전 세계적으로 승모판 협착증이나 폐쇄 부전 등으로 판막에 중증 손상이 일어날 경우 이를 인공 판막으로 교체하는 판막 치환술을 시행하고 있다.

이러한 인공 판막은 크게 두가지, 기계 판막과 조직 판막으로 구분되고 있는 상황. 각각의 장단점이 명확하다는 점에서 의료진의 판단 아래 판막의 선택이 이뤄지고 있다.

일단 내구성 면에서는 아무래도 기계 판막이 우수한 편에 속한다. 금속 재질인 만큼 10년 이상 유지하는데 큰 어려움이 없기 때문이다.

문제는 편의성이다. 금속 재질을 심장에 이식하는 만큼 여생동안 지속적으로 항응고제를 복용해야 하는 이유다. 이로 인해 추가로 다른 질병이 발병했을때 약물 복용에도 한계가 생기는 것이 단점이다.

그러한 면에서 조직 판막은 편의성이 우수한 것으로 평가받는다. 이러한 항응고제 복용의 불편함이 없기 때문. 하지만 금속에 비해 내구성은 떨어질 수 밖에 없다. 그 중에서도 협착부의 석회화가 가장 큰 난제로 꼽힌다.

에드워즈라이프사이언시스가 내놓은 '레실리아' 시리즈가 차세대 판막으로 주목받은 이유가 여기에 있다. 조직 판막의 가장 큰 약점이었던 내구성을 크게 높였기 때문이다.

실제로 지난 2021년 국내에 들어온 첫 레실리아 시리즈인 대동맥 판막 치환술용 '인스피리스 레실리아(Inspiris Resilia)는 석회화와 누출을 막는 기능과 세계 최초로 도입된 확장 가능형 판막 프레임 기술이 적용돼 조직 판막의 새 역사를 열었다는 평가를 받았다.

이번에 국내에 들어온 승모 판막 치환술용 마이트리스 레실리아에 관심이 모아지고 있는 것도 같은 이유다. 에드워즈라이프사이언시스의 '레실리아' 기술이 승모 판막에도 녹아들었다는 점에서 기대를 모으고 있는 셈이다.

보다 높아진 내구성…접이식 스텐트 등 새 무기도 장착

마이트리스 레실리아는 '레실리아'의 계보를 이으며 내구성과 안전성에 편의성을 더한 것이 특징이다. 더욱 구조적으로 복잡한 승모 판막에 '레실리아'의 첨단 기술력을 압축한 것.

일단 20년 이상 내구성이 확인된 카펜티어-에드워즈 페리마운트 밸브 플랫폼(Carpentier-Edwards Perimount Valve Platform)을 기반으로 향상된 석회화 방지 기술이 더해졌다.

세계 최초로 탄성 우형 조직(resilient bovine tissue) 기술을 적용해 판막 석회화를 감소시키는 에드워즈라이프사이언시스의 기술력을 쏟아 부은 제품.

건조 보관이 가능하도록 안정적인 알데히드 캡핑(aldehyde capping)을 적용한 것도 특징이다.

칼슘 침착에 의한 석회화를 감소시키는 동시에 과거 글루타르알데히드에 보관하며 발생했던 문제를 원천적으로 차단했기 때문이다.

실제로 기존 조직 판막은 모두 글루타르알데히드에 보관해 의료진이 결막염이나 피부염 등에 노출되는 문제가 있었다. 하지만 에드워즈라이프사이언시스는 알데히드 캡핑을 통해 이를 완벽하게 보완했다.

이러한 무기들로 마이트리스 레실리아는 안전성 프로파일에서 기존 조직 판막 제품군에 비해 월등한 성적을 보여주고 있다.

4년간 진행된 추적 관찰 연구인 'COMMENCE' 임상 결과 마이트리스 레실리아를 이식한 환자에게 판막 주위 누출 사례가 단 한건도 보고되지 않은 것. 또한 석회화 등으로 인한 구조적 판막 악화 회피율도 98.7%를 기록했다.

특히 마이트리스 레실리아는 승모 판막 특유 입체적 형상에 맞춰 더욱 고도화된 디자인으로 이식 편의성을 높였다.

비대칭성 디자인의 봉제 커프를 통해 부드럽게 승모판 고리(mitral annulus)에 잘 안착돼 좌심실벽의 손상 위험을 최소화했으며 이식시 판막의 방향을 쉽게 이해할 수 있도록 하는 검은색 선과 A마커를 장착해 스텐트에 의한 좌심실 유출(LVOT)의 막힘을 방지할 수 있다.

더욱이 다이얼을 통해 안쪽 55도까지 접혀 들어갈 수 있도록 고안된 접이식 니티놀 스텐트(Foldable nitinol stents) 기술을 새롭게 적용해 시술의 편의성도 크게 향상시켰다.

방사선 투시 검사로 이식 부위(landing zone)을 뚜렷하게 확인할 수 있는 기술이 적용된 것도 개선점 중의 하나다. 이를 통해 마이트리스 레실리아는 향후 경피적 승모판막 치환술(ViV, Valve in Valve)에 용이하게 접근할 수 있다.

에드워즈라이프사이언시스 아시아 태평양 지역 필립 비조(Philippe Bizot) 부사장은 "마이트리스 레실리아는 실제 판막을 모방한 디자인에 무결성 보존 기술과 조직이 통합되도록 설계돼 내구성을 크게 높인 것이 특징"이라며 "이번 식약처 허가로 심장 판막 질환을 앓고 있는 한국 환자 치료에 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.