미국에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 허가를 코앞에 둔 가운데 유럽에서도 RSV 백산 상용화 초읽기에 들어갔다.

유럽의약품감독국(EMA)은 약물사용자문위원회(CHMP)가 27일(현지시간) GSK의 RSV 백신 아렉스비(Arexvy)의 승인을 권고했다고 발표했다.

허가권고의 배경이 된 연구는 AReSVi-006 3상 임상시험으로 전 세계 17개국에서 약 2만5000명의 참가자를 등록한 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검, 다국가 연구다.

연구결과 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타났다.

또한 중증 질환에서 하기도감염, 70~79세 성인, 기저질환이 있는 성인, RSV A 및 B 균주에 걸쳐 일관되게 높은 백신 효능이 확인됐다.

백신의 안전성 프로파일은 양호했다. 가장 흔하게 관찰된 명시된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통 등이다.

GSK는 EMA에 앞서 미국 식품의약국 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)로부터 지난 3월 RSV 백신 후보물질의 안정성과 효과에 대해 긍정적인 평가를 받은 상태다.

다만, FDA가 오는 5월 최종 승인 여부결과를 판단할 예정인 반면 EMA는 아직 허가까지 유럽위원회(EC)의 판단이 필요해 실제 상용화는 미국에서 먼저 이뤄질 것으로 보인다.

현재 유럽에서 RSV는 65세 이상 연령대에서 매년 25만여명의 입원과 1만7000여명의 원내사망을 유발하는 것으로 추정되고 있다.

앞서 GSK 필 도미처 백신 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 "세계 최초의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 가운데 하나가 선을 보이는 데 중요한 진일보가 내디뎌진 것"이라며 "FDA 자문위가 효능 부분과 관련해서는 전원일치 표결결과를 도출했을 만큼 백신 후보물질이 공공보건에 미칠 잠재력을 인정한 것에 대해 긍정적으로 본다"고 밝혔다.

현재 GSK는 50년 이상 기다려왔던 RSV 백신에서 GSK가 첫 백신이라는 이정표를 남길 수 있는 과학적성과라는 자신감을 내비치고 있는 상황.

이미 블록버스터 백신으로 거듭나 싱그릭스와 같은 판매 잠재력을 가지고 있다는 판단이다. 싱그릭스의 경우 올해 1분기에 약 10억달러의 매출을 올렸는데 이와 비슷한, 성과가 나올 것이란 예측이다.

다만, 영유아 RSV 백신 대비 고령자를 대상으로 한 RSV 백신은 출시되더라도 즉각적인 시장 확장으로 이어지지 않을 수도 있다는 시각도 존재하고 있는 상태다.

아직까지 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장 이후 실제수요에 대해서는 미지수가 남아 있다는 게 임상현장의 판단이다.

한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 "이론적으로는 면역이 저하됐거나 고령층이라면 RSV로 인한 영향이 있을 것으로 예상되지만 신생아나 영유아만큼 주목받지는 못할 것으로 보인다"며 "결국 질병 부담에 대한 평가가 충분히 이뤄지지 않은 상황에서 얼마만큼의 효과를 줄 수 있을지는 추가적인 조사나 판단이 필요해 보인다"고 말했다.