국내 제약바이오산업이 글로벌 시장으로 나아가면서 오리지널 치료제에 도전하기 위한 선결 조건인 특허에 대한 대응이 강조되고 있다.

여기에 더해 디지털 기술이 접목된 신약 개발과 국내 혁신 신약의 글로벌 진출을 위한 대응도 선택이 아닌 필수가 된 상황. 오리지널 치료제의 에버그리닝 전략을 분석하고 향후 전략을 세우는 노력이 필요한 시점이라는 것이 전문가들의 의견이다.

12일 바이오코리아2023에서는 '블록버스터 의약품의 특허 존속기간 만료에 따른 오리지널 의약품 및 후발 의약품 대응 전략'을 주제로 의약품 특허에 대한 현황과 향후 방향을 살펴보는 자리가 마련됐다.

에버그리닝은 오리지널 의약품이 물질특허를 등록한 후 신규물질 개량, 용도특허, 제제특허 등 추가적인 특허를 연속적으로 출원해 시장에서의 독점적 지위 및 판매기간을 확대함으로써 수익을 극대화하는 전략이다.

이 때문에 오리지널 치료제를 가진 제약사에게는 시장독점권 유지에 대한 방패 그리고 후속 신약 개발자들에겐 장벽으로 작용한다.

특허의 관점에서 올해 제약시장의 화두 중 하나는 오랫동안 글로벌 매출 1위 치료제 위치를 차지하던 휴미라의 바이오시밀러 미국 시장 출시다.

휴미라의 경우 이미 다양한 에버그리닝 전략으로 후발주자의 진입을 막았던 상황.

이날 발표를 진행한 한국특허기술진흥원 IP협력팀 김태권 책임에 따르면, 휴미라는 85개의 특허를 보유했으며, 이중 의약용도와 제법 분야가 각각 23개(29.11%)로 가장 많은 분포를 보였다.

그는 "바이오의약품의 경우 합성의약품에 비해 구조가 복잡하고 생산하기 위한 벡터 및 세포의 선택, 세포배양 조건확립등 과정이 복잡하고 다양한 단계에서 특허 침해를 주장하기가 쉽다"고 설명했다.

특히, 의약용도와 제법의 경우 2000년대 초반부터 최근까지 출원을 지속하면서 바이오시밀러 진입을 저지하도록 다수의 특허를 권리화 시키는 모습을 보였다.

이 때문에 바이오시밀러가 등장했지만 휴미라는 물질특허 출원 이후 최소 42년간, FDA 승인 이후 35년간의 보호기간을 가지고 있는 것으로 분석됐다.

또 다른 블록버스터 치료제인 키트루다 역시 상황은 마찬가지로 의약용도로만 48개의 특허를 받으며 2010년대 중반부터 최근까지 출원을 지속하고 있는 상황이다.

눈여겨볼 만한 변화는 키트루다의 투여용량과 용법의 변화. 최초 승인 당시 투여용량이 200mg/3주를 정맥주사로 투여했다면 이후 400mg/6주를 피하주사로 투여하는 방식으로 바뀌었다.

김 책임은 "제형이나 투여방식의 변화는 2028년 키트루다의 특허 존속기간이 만료되지만 바이오시밀러를 개발하는 기업이 동등성을 입증해야하지만 기준을 변화시킴으로서 시밀러 진입을 저지하려는 의도에 대한 시각도 존재한다"고 밝혔다.

"국내 기업 지적재산권(IP) 논의 내부 소통부터 만들어가야"

오리지널 치료제에 도전하는 기업이 있다면 반대로 국내 제약산업의 발전에 따라 신약개발을 통해 기업이 가진 기술을 보호해야하는 기업도 존재하는 상황이다.

이와 관련해 이날 SK바이오팜 이미정 변리사는 IP 구축 과정에서 기업 내 논의 과정에서 다양한 부서의 정보를 취합하고 정리하기 위한 소통을 강조했다.

이 변리사는 "기업 내부적으로 임상개발, 마케팅 등 여러 부서에서 다양한 정보가 쏟아져 나오지만 특허출원이 필요한지 혹은 대상이 되는지 판단을 내리기 어렵다"며 "IP 부서에서 이러한 정보들을 파악한 뒤 이해하고 논의를 통해 IP를 끌어내야 하는 부분이 존재한다"고 말했다.

또 그는 "모든 파이프라인이 성공적으로 시장에 출시되면 좋겠지만 반대로 사업을 중단하고 계약을 정리해야 하는 경우들도 존재한다"며 "이런 경우를 대비해 계약 등을 어떻게 처리할 것인지 고민도 반영이 돼야한다"고 전했다.

특히, 글로벌 제약사와 비교해 국내기업이 글로벌 차원의 IP이슈가 적었던 만큼 초기 단계에서 적절한 소통방식을 적립하는 것이 필요하다는 게 이 변리사의 의견.

그는 "IP의 범위가 넓기 때문에 업무범위를 어디까지 담당하고 책임질 것인지 정하는 것이 필요하다"며 "실무자 혼자 결정하기 어려운 큰 사안들이 많기 때문에 임원들로 구성된 IP커뮤니티를 운영하는 방식도 필요하다"고 조언했다.

끝으로 이 변리사는 "오리지널 제품을 개발할 경우 추후 소송을 맞닥뜨릴 수 있는데 특허 발명이 중요하기 때문에 오래된 자료들을 모아서 활용할 필요가 있다"며 "10년 이상 되는 오래된 자료들의 경우 남아있기가 어려울 수도 있기 때문에 지금이라도 자료를 잘 모으는 것이 미래에 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.