정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커지고 있는 성조숙증 치료 관련 급여기준을 손보기로 했다.

올해 선별집중심사와 동시에 건강보험 급여기준을 구체화함에 따라 임상현장 치료 패턴에 변화가 일어날지 주목된다.

23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.

고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.

현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.

이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다.

투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정한 것이다.

기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기됨에 따른 것으로 풀이된다.

건강보험심사평가원이 올해 선별집중심사를 통해 청구분에 대한 현미경 심사와 동시에 급여기준까지 손보면서 관련 치료제 시장에 영향을 끼칠 전망이다.

복지부 측은 "중추성사춘기조발증의 진단 과정에서 확인하는 2차성징 발현 시점은 임상진료지침에 언급돼 있어 이를 고시에 명확히 했고, 투여 대상 기준 및 투여 시작 기준 요건을 충족하는 경우 인정한다"고 설명했다.

이어 "다만 환자의 발달상태 등을 고려해 문진 및 이학적 검사(physical examination)를 통해 2차성징 발현시기를 진료기록에서 확인할 수 있는 경우, 최초 요양기관 방문 시점이 이를 도과하는 경우에도 인정하기로 했다"고 밝혔다.

한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.

마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.

한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 급여로 처방하기 쉽지 않은 구조라 비급여로 활용 중"이라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 일부 급여로 처방하는데 시장 자체가 비급여 위주라 급여기준 개선으로 패턴에 변화가 일어날 지는 미지수"라고 설명했다.