미국 식품의약국(FDA)가 안구건조증의 징후와 증상을 치료하기 위한 최초의 사이클로스포린 성분 약제(상품명 베바이 Vevye)를 승인했다.

노발릭(Novaliq)사가 개발한 베바이는 건성안질환의 징후 및 증상 치료에 사용되는 최초이자 유일한 사이클로스포린 용액으로 4주 치료 후 효과가 입증됐다.

현지시간 8일 FDA는 국소 사이클로스포린 점안액인 베바이 0.1%를 안구건조증 치료제로 승인했다고 밝혔다.

안구건조증은 사람이 눈에 윤활 작용을 하기에 부족한 양의 눈물을 생성할 때 발생하는 일반적인 장애다.

베바이는 칼시뉴린 면역억제를 기전으로 하는데 물이 사용하지 않을 뿐더러 12시간 간격으로 매일 두번 투여할 수 있어 편의성이 강화됐다.

이번 승인은 총 1369명의 안구건조증 참가자를 등록한 3개 다기관 무작위 임상 연구 결과를 기반으로 했다 .

2019년 1월 미국 안과학회 Ophthalmology 저널에 발표된 2상은 안구건조증 병력이 있는 207명의 환자를 등록했다.

사이클로스포린 용액을 투여받은 환자는 위약 및 다른 사이클로스포린 제품(Restasis)과 비교해 기저치 대비 총 각막 형광 염색(tCFS)이 유의하게 감소했다.

4주차에 사이클로스포린 0.1%의 경우 -1.88±2.046, 레스타시스의 경우 -0.85±2.476였고, 12주차에 사이클로스포린 0.1%의 경우 -2.18±2.378, 레스타시스의 경우 -1.17±2.603로 효과가 앞섰다.

2021년 Cornea 저널에 발표된 두 번째 임상 2b/3상 연구에서는 사이클로스포린 0.1%로 치료한 결과 위약에 비해 4주차에 기준선에서 tCFS가 유의하게 개선됐다(-0.8).

4월에 JAMA Ophthalmology 에 발표된 3상 연구인 세 번째 시험에서는 사이클로스포린을 투여받은 환자가 29일째에 위약 그룹(-3.6 등급 감소)에 비해 기저치(-4.0 등급 감소)에서 tCFS의 더 큰 개선을 경험했다.

2상 및 3상 임상시험에서 환자들은 안구건조증 진단 검사인 쉬르머검사에서 기준선에서 젖음이 통계적으로 유의하게 증가 했다.

2상 시험에서 베바이를 투여받은 참가자의 8%는 위약군에 비해 눈물 생산량이 최소 10mm 증가했고 3상에서는 베바이그룹의 11%가 위약 그룹의 7%와 비교해 증가를 경험했다.

가장 흔한 부작용은 부위 반응과 일시적인 시력 저하였다.