불면증 등의 적응증에 한정됐던 디지털치료기기가 점차 영역을 확장하며 다양한 가능성을 시험하고 있다.

특히 그 가능성에 주목한 국가 주도의 개발 계획도 활발하게 이뤄지고 있는 상황. 이에 따라 과연 이러한 노력이 임상 현장에서의 변화로 이어질 수 있을지 주목된다.

현지시각으로 13일 미국국립보건원(National Institutes of Health)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)와 로체스터대학, NIH가 손잡고 디지털치료기기 개발에 나선 것으로 파악됐다.

이번 연구는 알콜 중독은 물론 약물 사용 장애로 인한 폭력 등에 초점이 맞춰져 있다. 단순히 중독 증세를 넘어 2차 피해인 폭력과 같은 공격 행동을 막는 방안을 찾고 있는 셈이다.

실제로 현재 미국에서는 알콜과 마약성 약물 등의 중독으로 인한 연간 의료 비용이 7000억원에 달하고 있으며 이로 인해 이어진 폭력 피해액도 126억 달러에 달하고 있는 상황이다.

하지만 이에 대한 치료와 관리에 필요한 인력은 턱없이 부족한 것이 현실. 국가 주도로 디지털치료기기 개발에 나선 배경이다.

NIH와 FDA, 로체스터대가 함께 개발중인 디지털치료기기는 아바타를 통해 인지행동치료(CBT)를 제공하는 대화형 디지털치료기기인 'RITchCBT'다.

이에 대해 로체스터대와 5개 대학 연구진은 이미 사전 임상시험 등을 통해 유효성을 검증한 상황.

이에 따라 NIH는 약 480만 달러를 지원해 1차 임상시험을 지원하게 되며 FDA는 임상 및 허가에 대한 패스트트랙을 제공해 빠르면 내년도에 상용화를 돕는다는 방침이다.

RITchCBT는 본인의 증상에 맞는 맞춤형 아바타를 생성해 디지털 방식으로 확장한 통합 CBT 모델을 제공하는 디지털치료기기다.

현재 정신과 전문의 등이 알콜 중독과 약물 남용, 공격형 행동 장애 등을 치료하는데 사용하는 CBT를 아바타를 통해 디지털로 구현하는 것이 핵심이다.

이에 따라 NIH와 로체스터대, 또한 공동 연구기관인 4개 대학은 다음달 160명의 알콜 중독, 약물 남용, 공격형 행동 장애 환자를 대상으로 정신과 전문의의 직접 개입과 RITchCBT를 통한 디지털 치료로 무작위 배정하는 임상을 통해 이에 대한 유효성과 안전성을 검증할 계획이다.

그러나 정부는 물론 연구진들은 이러한 디지털치료기기가 절대로 정신과 전문의를 대체할 수 없다는 것을 사전에 명시하고 있다.

보조적 요법으로서 가능성을 확인할 뿐 절대 의사를 대체하는 수단 등으로 임상을 설계하지 않겠다는 의지다.

연구 책임을 맡은 로체스터대 카롤라인(Caroline Easton) 교수는 "디지털치료기기가 아무리 발전한다 해도 절대로 정신과 전문의 등을 대체할 수 없다"며 "이에 대한 시도는 혼란을 부를 뿐"이라고 강조했다.

이어 그는 "RITchCBT는 의료진을 도와 환자의 증상 개선을 돕는 하나의 옵션으로 유망한 도구일 뿐"이라며 "이미 1차 임상을 통해 유효성 등을 입증한 만큼 무작위 대조 임상시험에서도 충분히 이를 증명할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.