디지털 치료기기(DTx) 건강보험 적용 가이드라인 초안이 마련된 가운데 관련 업체들의 급여 참여 여부에 관심이 쏠리고 있다.

임시등재라는 큰 틀 안에서 선택권이 업체에 주어졌기 때문인데, 업체 입장에서는 소프트웨어 보완에 따른 보상체계 개선이 필요하다며 제도 참여를 고심 중이다.

27일 관련 업계에 따르면, 보건복지부는 최근 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인안을 공개하고 의견 수렴을 진행했다.

추가 논의 과정을 통해 가이드라인이 결정될 예정이지만, 마련된 초안 틀 안에서 결정될 가능성이 높은 상황.

마련된 가이드라인 초안을 살펴보면, 디지털 치료기기는 안전성 및 유효성에 대한 실제임상데이터 기반 근거창출을 위해 우선적으로 건강보험을 적용받을 수 있도록 하는 '임시등재' 형태로 급여권에 들어올 수 있다.

디지털 치료기기 업체는 시장에서 평가받기를 원하는 형태에 따라 급여 또는 비급여를 직접 선택할 수 있다. 급여 시 환자 본인부담금은 90%, 비급여 시에는 환자가 전액 부담하는 형태다.

정식등재를 위한 효과 평가 사용기간은 최대 3년으로 설정했다. 급여 디지털 치료기기에는 임시등재 기간 동안 건강보험 임시코드를 부여한 다음 수가를 적용할 예정이다.

중요한 것을 결국 진료한 의사가 받는 행위료와 함께 제품을 만든 기업에게 돌아갈 치료기기 사용에 따른 수가 수준이다. 이를 두고 가이드라인 상에서는 구체적인 금액은 없는 채로 제품개발비 등 원가를 반영해 검토하겠다는 방향만 설정했다.

결국 가이드라인 마련에 따라 이제 업체들의 급여 참여 여부가 중요해졌다.

이 가운데 현재 가이드라인을 적용 받을 수 있는 업체는 두 곳이다. 지난 2월 에임메드의 제품이 최초로 허가 문턱을 넘은 뒤 4월에 웰트가 식약처 허가를 따내면서 급여 적용이 가능한 상황.

이중 웰트의 경우 제약사인 한독과 손을 잡으며 급여 참여 여부를 조율 중이다.

한독은 웰트의 불면증 디지털치료기기 'WELT-I' 판매방안 마련 등을 위해 스틸녹스 등 전문의약품 판매 경험을 가진 인력을 중심으로 TFT를 꾸려 대응 중이다. 그동안 한독은 웰트와 함께 식약처와 심평원과 미팅을 진행해가며 디지털 치료기기 급여 적용을 추진해왔다.

제약 및 디지털 헬스케어 업계에서는 이번 가이드라인을 두고서 디지털 치료기기 특성을 담은 보완책이 뒤따라야 한다고 평가했다.

디지털 치료기기의 특성 상 제품의 업그레이드 등 추가적인 시스템 보완이 필수적인데 이와 관련된 추가적인 보상책이 필요하다는 뜻이다. 관련된 개선이 없다면 급여 적용 후 추가적인 소프트웨어 보완 등 기업이 제품 개선에 노력할 이유가 사라질 수 있다는 이유에서다.

익명을 요구한 업계 관계자는 "소프트웨어 제품 특성 상, 업데이트 및 개선된 부분에 대한 보상체계 마련에 대한 고민이 필요하다"며 "디지털 치료기기라는 제품의 특성 상 건강보험 제도상에서 가격 탄력성이 필요하다"고 설명했다.

그는 "복지부는 모니터링을 이유로 비급여 처방의 경우에도 현황 모니터링을 대상에 포함시키겠다는 계획이다. 이는 반발을 일으킬 수 있는 사안"이라며 "데이터를 요청하기 위한 법률 개정보다는 '정액으로 급여'를 지불하는 정도의 보완점이 필요하다"고 평가했다.