식품의약품안전처 허가를 받고도 건강보험심사평가원의 규제 때문에 매출이 없다는 한 의료기기 업체의 주장에 대해 심평원이 "사실이 아니다"라며 적극 반박에 나섰다.

심평원은 4일 보도해명자료를 통해 A 의료기기 업체 주장에 대해 하나하나 정면 반박했다.

언론 보도를 통해 나온 A사 주장은 이렇다. A사는 식약처 허가를 받은 후 2021년 심평원에 수가 산정 문의를 했지만 뚜렷한 이유도 없이 답변이 계속 오지 않았고, 자체적으로 알아봤더니 A사가 사용하는 조영제가 '체내용으로만 허가됐다'는 이유로 답변을 늦게 했다는 것이었다. 이후에도 심평원은 기존 기술여부 문의에 취하를 요청했고, 결국 2년이라는 시간을 흘려보냈다는 것이다.

심평원은 모두 사실이 아니라는 입장이다.

심평원에 따르면, A사는 '암 수술용 현미경' 장비를 식약처 허가를 받고 급여대상 확인을 신청했다. 문제는 신청한 장비를 사용할 의료행위 과정에서 사용하는 조영제가 병리검사 검체 염색을 위한 '체외사용' 목적으로는 허가를 받지 않은 '체내용' 의약품이었다.

즉, A사는 급여 확인 신청시 허가받은 장비 사용 시 필요한 장비 및 의약품에 대한 식약처 허가 사항까지 확인해야 하는데 이를 확인하지 않았던 것. 심평원은 암 수술용 현미경 사용 시 필요한 조영제의 체외 사용 가능 여부 등을 식약처에 질의했고 회신내용을 A사에 즉시 안내했다.

이에 A사는 급여확인 신청을 내부 경영 방침을 사유로 자진취하하고 세포 및 조직병리 검사용 염색시약(체외진단의료기기)으로 변경해 다시 급여확인 신청을 했다. 심평원은 검토 후 신의료기술평가 신청대상으로 결정됐다며 건강보험 적용 수가 산정을 검토할 대상이 아니라고 회신했다. 이 과정이 2021년 6월부터 10월까지 약 4개월에 걸친 일이다.

신의료기술평가 신청대상이라는 결정이 나면 한국보건의료연구원에서 신의료기술의 안전성 유효성을 평가한 후, 안전성 유효성이 입증된 의료행위는 심평원에서 경제성 급여적정성 평가를 거쳐 건강보험에 진입한다.

심평원 관계자는 "기존기술 여부 확인 신청건에 대해 신속하고 정확한 처리를 위해 노력하고 있다"라며 "지난해 10월부터 도입된 혁신의료기기 통합심사 및 평가제도를 위해 별도 위원회를 만들고 기존기술 여부 평가 가이드라인을 개선해 혁신성의 인정범위를 확대했다. 최근에는 통합심사를 거친 혁신의료기술의 시장진입을 위한 임시등재 방안도 마련했다"고 말했다.