타그리소(오시머티닙)에 이어 렉라자(레이저티닙)도 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 문턱을 넘어설까.

유한양행이 개발한 국산 폐암신약 렉라자의 10월 심평원 약평위 논의 여부를 두고 제약업계의 관심이 집중되고 있다.

5일 제약업계에 따르면, 심평원은 이 달 개최할 제10차 약평위 회의에 유한양행 렉라자의 급여 확대안을 논의될 예정인 것으로 알려졌다. 현재 심평원이 공지한 제10차 약평위 회의 날짜는 오는 12일이다.

앞서 심평원은 8월 암질환심의위원회 회의에서 렉라자의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 대해 급여기준을 설정한 바 있다.

지난 6월 말 1차 치료제로 식약처 허가 받은 지 두 달만이다.

만약 이달 개최될 예정인 심평원 약평위 마저 통과한다면 약 3개월 만에 급여 확대의 가장 큰 관문을 모두 넘어서는 셈이다.

동시에 현재 약가협상 명령이 떨어져 국민건강보험공단과 줄다리기를 벌이고 있는 아스트라제네카 타그리소와는 동일선상에서 논의를 벌이게 된다. 참고로 타그리소를 둘러싼 건보공단과 아스트라제네카의 약가협상 기한은 오는 11월 27일까지다.

이 가운데 렉라자 급여 확대 과정에서 타그리소와 동일한 약가 인하 방식을 적용할지도 관심사다. 타그리소와 마찬가지로 위험분담제(RSA) 적용이 유력시 되는데 방식은 조금 다를 수 있다는 전망이다.

참고로 타그리소는 1차 치료 급여확대안이 적용될 경우 상당한 약가인하가 유력 시되는데, 약가 상한금액을 대폭 인하하기보다는 공급되는 '실제가격'을 인하는 방안이 검토될 것으로 예상된다. 제약사 측도 이에 상응하는 약가인하 방안을 제출한 것으로 알려졌다.

렉라자가 타그리소와 차이가 있다면 초기 환급률인데, 유한양행이 1차 치료 허가 이후 도입한 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)이 약가인하 적용에 있어 변수가 될 수 있다는 의견이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이달 열리는 심평원 약평위에 렉라자 1차 급여확대안이 상정될지 여부가 핵심"이라며 "렉라자 1차 치료 급여 확대 과정에서 쟁점은 EAP 적용"이라고 언급했다.

그는 "유한양행이 렉라자의 환자지원 프로그램을 운영 중인데 향후 급여 적용된 후 EAP에 참여한 환자들의 생존 여부가 위험분담제 적용에 변수가 될 수 있다는 이유"라며 "초기 치료비용 환급형 위험분담제는 제외하는 방향으로 논의되는 것으로 안다"고 귀띔했다.

한편, 유한양행 파트너사이자 글로벌 제약사인 존슨앤존슨그룹 얀센은 지난달 28일 렉라자 병용요법의 3상 임상시험이 성공했다고 발표했다. 'MARIPOSA'라 불리는 이 시험은 렉라자와 얀센 '리브리반트'를 EGFR 돌연변이 폐암 환자의 첫 치료에 함께 투여해 효과를 알아본 연구다.

MARIPOSA 연구의 자세한 데이터는 오는 23일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 예정이다.