매년 불안감이 커져가고 있는 니트로사민류 불순물 안전관리가 제약업계 주도로 전환되는 모습이다.

특히 제약사 주도의 평가·보고의 활성화를 위한 점검 면제 등의 인센티브를 제공할 예정이어서 실제 변화로 이어질지 관심이 주목된다.

식품의약품안전처는 최근 관련 협회 등을 통해 니트로사민류 불순물 안전관리 개선방안 안내 등을 공유했다.

이는 전세계적으로 새로운 니트로사민류 불순물이 지속적으로 검출됨에 따라 발암잠재력 분류 접근법(CPCA) 도입을 포함한 업계 주도의 불순물 관리 등 ‘니트로사민류 불순물 안전관리 개선방안’과 이와 관련한 질의응답을 마련한 것.

이에따라 식약처는 CPCA 등, 강화된 복귀돌연변이시험 결과 등 기준설정의 다각화와 함께 한시적 기준을 투여기간과 무관하게 적용할 수 있도록 확대하고, 업계주도의 안전관리를 도입키로 했다.

즉 새로운 불순물 검출 상황에 신속하고 체계적으로 대응할 수 있도록 △발암잠재력 분류 접근법(CPCA) 도입을 통한 신속 허용기준 설정 및 △제약업계 주도의 전주기 불순물 안전관리 강화로 상시적 품질 안전관리로 개선한 것.

해당안을 구체적으로 살펴보면 기준 설정의 경우 신규 불순물 기준설정의 한계와 유전독성시험 중 in vivo만 인정해, 23종 불순물 기준이 설정돼 있었으나, CPCA 도입으로 신규 불순물 기준설정이 용이해지고, 기준 설정에 ames test 결과 활용이 가능해지며, CPCA 기반 등 신규 55종 총 78종 기준이 설정된다.

또한 한시적 허용 기준 역시 10년 미만 투여하는 의약품에만 적용되던 것을 확대해 투여기관과 무관하게 적용하도록 관련 방안 2를 개선한다.

이중 업계 주도 불순물 상시 관리를 살펴보면 지난 5월 ‘자체조사’ 종료 이후, 현행 업체 자율적인 정보수집 및 평가·조치 등 전주기 불순물 안전관리를 강화해 상시적인 안전관리 체계를 개선·운영한다.

우선 정보수집 강화를 통해 식약처 제공 정보 외에, 국외 규제기관 지침 및 발표, 관련 문헌 등을 통해 업체 자율적으로 발생가능한 불순물 최신 정보를 수집하도록 모니터링을 강화한다.

이에 새로운 정보가 확인되면 ▲불순물 발생가능성을 평가(인지일로부터 3개월 이내), ▲발생가능성 ‘있음’ 등 위해 발견 시 신속히 시험·검사 실시, ▲가이드라인에 따라 검출 수준에 따른 단계별 조치(인지일로부터 2년 이내 권고, 필요시 연장 가능)를 업체 주도로 실시한다.

위험도 기반 보고는 ▲허용기준을 초과하여 검출, ▲허용기준이 정해지지 않은 불순물은 검출된 경우 식약처에 신속 보고하도록 한다.

이 경우 초과검출에 따라 공급부족 우려 시, 의료적 필요성 및 수급 관련 자료 제출을 병행하도록 했다.

여기에 식약처의 경우에도 동일 성분 조치 기준 변경 및 현장감시 효율화를 추진한다.

동일성분 조치의 경우 불순물 초과 검출 시, 동일 성분 의약품 허가업체에게 검출정보를 알리고, 평가 및 시험검사 등 안전관리를 지시할 예정이다.

현장감시는 의약품 제조·수입자 정기감시 시, 불순물 품질 안전관리 적정 이행 점검을 지속하되, ▲관련 부서에 불순물 정보 및 조치사항 공유 강화로 점검대상 명확화, ▲감시원 교육, ▲점검방법 구체화로 일관되고 내실있는 현장감시 강화를 도모한다.

특히 눈에 띄는 것은 인센티브 제공을 통한 제약사 주도 관리의 활성화다.

식약처는 제약사 주도 평가·보고 활성화를 위해 초과검출 또는 신규 불순물 검출을 보고한 업체는 ▲상기 현장감시 시 불순물 점검을 면제, ▲의약품 제조·수입자 위험도 평가에 반영 등의 인센티브를 제공할 예정이다.