시지바이오는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다고 2일 밝혔다.

혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다.

먼저 품목허가 진행 중 FDA와 수시로 상호 의사소통이 가능하며, 해당 제품만을 위한 전문 심사팀을 배치 받는다.

또한 제품의 임상시험 설계부터 인허가 심사까지의 과정을 우선적으로 검토 받을 수 있으며, 품목허가 신청 시 우선 심사를 받는다.

이러한 과정들을 통해 FDA 허가를 빠르게 획득함으로써, 타 제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 장점이 있다.

노보시스 퍼티는 현재 시판중인 '노보시스(NOVOSIS) 정형'에 첨단 서방형 제형 기술을 적용한 차세대 제품으로, 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재다.

한주미 시지바이오 미국개발센터장은 "이번 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정을 통해 허가 당국이 시지바이오 제품 개발을 우선적으로 지원할 수 있다는 방향성이 확인된 만큼, 제품의 미국 임상시험을 가속화하고 노보시스 퍼티의 유효성과 안전성을 입증하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

유현승 시지바이오 대표는 "노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 시지바이오의 기술력과 혁신성, 잠재력을 다시 한 번 입증한 계기"라며 "혁신의료기기 지정 제도가 환자에게 최선의 이익을 제공할 수 있는 획기적인 제품을 보다 신속하게 시장에 진입시키고자 하는 의미를 가지고 있는 만큼, 보다 많은 환자들이 노보시스 퍼티를 통해 질병을 이겨내고 건강한 일상으로 빠르게 복귀할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.