최근 다양한 임상시험을 통해 치료제 간 '병용요법'이 활성화되면서 항암제 처방에 대한 급여 패러다임을 바꿔야 한다는 목소리가 커지고 있다.

기존에 급여로 적용받던 치료제는 그대로 급여로 적용해달라는 것이 의료진들의 공통된 요구 사항이다.

23일 제약업계에 따르면, 최근 글로벌 제약사의 주요 오리지널 항암 치료제들이 다양한 조합의 임상시험을 통해 영역확장을 추진 중이다.

대표적인 치료제를 꼽는다면 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)다.

두 치료제는 최근 항암요법 병용을 통해 새로운 치료 패러다임 전환을 꾀하고 있다.

우선 키트루다의 경우 최근 'HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 허셉틴(트라스투주맙)-항암 화학요법과의 병용요법' 적응증을 확대 승인했다.

해당 임상연구를 살펴보면, 중앙 추적 관찰기간 28.4개월 후 키트루다 병용요법군(10.0개월)은 트라스투주맙(허셉틴) 및 항암화학요법만 투여한 환자군(8.1개월)에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 28% 감소시켜, 진행성 HER2 양성위암전체환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다.

이를 근거로 한국MSD는 국내 임상현장 활용에 가속도를 붙이는 한편, 급여 추진 계획을 마련 중인 상황.

여기에 아스트라제네카는 지난해 타그리소와 항암화학요법과의 병용으로 비소세포폐암 1차 치료 효과를 확인한 FLAURA2 연구 결과가 공개한 바 있다. 이에 따라 PFS의 개선을 확인하면서 폐암 1차 치료의 또 다른 선택지로 기대를 받고 있다.

또한 경쟁치료제인 유한양행 렉라자(레이저티닙) 역시 얀센 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법을 통해 비소세포폐암 1차 치료 시장을 노크하고 있다.

이에 따라 타그리소는 신속심사 대상으로, 렉라자는 허가를 FDA에 신청해 놓은 상태다.

문제는 여기서 부터다. 이들 병용요법이 국내 처방시장에 허가를 받아 급여 적용 논의에 있어 걸림돌이 존재한다.

병용요법 중 한 치료제는 이미 국내 처방시장에서 급여를 적용받고 있지만 병용요법으로 새롭게 급여를 신청할 경우 두 치료제 모두 처음부터 함께 심사를 받아야 하기 때문이다.

가령, 키트루다는 HER2 양성 위암 1차 치료에서 허셉틴과 병용요법을 급여 신청할 시 기존 허셉틴도 처음부터 급여를 다시함께 신청해야 한다. 현재 급여가 되는 약제지만 병용요법으로 묶였기 때문에 처음부터 다시 급여 검토를 해야 한다는 논리다.

항암제 병용요법으로 이 같은 사례가 늘어나면서 국내 임상현장에서도 급여 패러다임의 변화가 필요하다는 의견이 제시되고 있다. 의학회 중심으로 개선 의견의 목소리도 커지고 있다는 평가다.

대한암학회 차기 이사장인 연세암병원 라선영 교수(종양내과)는 "병용요법이 활성화되고 있는 상황에서 두 가지 중 한 가지는 급여가 적용 중이라면 이는 유지하고 비급여인 한 가지를 급여 논의를 하는 것이 오히려 건강보험 재정 측면에서 긍정적"이라며 "오히려 이 같은 제한으로 빠르게 치료법을 활용하지 못한다는 점이 문제로 임상현장에서 의견이 제기되고 있다"고 전했다.

삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과) 역시 "새로운 병용요법이 나왔을 때 과연 환자들에게 얼마나 빨리 급여가 될 것인가에 대한 문제는 요원할 것 같다"며 "우리나라에서 병용요법이 급여되려면 허들이 정말 많다. 이미 보험이 된 약제에 새로운 약제를 병용했을 때,기존 약제는 기존대로 보험으로 해주고 새롭게 병용된 약은 선택적으로 하는 등의 새로운 보험 모델을 생각해 볼 필요가 있다"고 지적했다.

안명주 교수는 "앞으로 점점 이런 게 많아질 것"이라며 "단독요법이 필요한 환자가 있듯이 병용요법도 꼭 필요한 환자가 있는데 그런 환자들을 놓칠까 봐 걱정이 된다"고 우려했다.