에이치엘비가 개발한 국산 항암 신약 리보세라닙이 미국 허가 발표 시한이 임박하면서 관심이 집중되고 있다.

허가에 성공한다면 국산 항암 신약의 또 다른 성공사례로 꼽힐 전망이다.

16일 제약‧바이오업계에 따르면, FDA는 간암 1차 치료제로 HLB 리보세라닙에 대한 품목허가 여부 결정을 수일 내로 내릴 전망이다.

리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃하는 표적항암제로, 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 유도한다.

이번 허가 신청은 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ESMO 2023에서 발표한 임상3상 연구(CARES-310)가 바탕이 됐다. 해당 연구는 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용 투여한 것이다.

그 결과 리보세라닙 병용요법 환자 생존기간(mOS)은 22.1 개월로 나타났다. 추가로 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR) 78.3%로 나타나 통계적 유의성을 확보해냈다.

국내 임상현장과 함께 글로벌 시장에서 표준요법으로 활용되는 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙) 병용요법의 OS가 19.2개월이었던 점을 생각하면 허가의 희망적이라는 평가가 지배적이다.

이 가운데 HLB는 리보세라닙의 FDA 허가를 위해 그동안 공을 들여왔다.

미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)에 FDA 허가를 위한 다양한 전문가를 포진시키며 글로벌 시장 진출 의지를 보여왔다.

HLB 관계자는 "현지시간으로 16일 허가 여부가 결정 나는데 숨죽이며 지켜보고 있다"며 "FDA 허가를 위해 그동안 엘레바를 통해 많은 노력을 기울였기 때문에 기대하고 있다"고 전했다.

한편, 간암 치료제 시장은 최근 글로벌 제약사들이 다양한 병용요법을 선보이며 경쟁이 다시금 치열해지고 있다.

로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙) 병용요법이 활용되고 있는 가운데 최근 출혈 등 부작용 위험성을 낮춰 아스트라제네카가 임핀지(더발루맙), 이뮤도(트레멜리무맙) 조합을 선보이면서 경쟁력을 확보해나가고 있다.

동시에 BMS도 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이피리무맙) 병용요법 간암 1차 치료 임상에 성공하면서 날이갈수록 경쟁은 치열해지는 형국이다. 여기에 HLB가 리보세라닙을 활용해 FDA 허가에 성공한다면 국산 신약으로서 글로벌 시장에서의 본격적인 치료제 경쟁에 가세할 것으로 예상된다.